Allena Pharmaceuticals, Inc. meldt de voltooiing van de rekrutering van de eerste twee cohorten van zijn ALLN-346 Fase 2a Studie 202 bij jichtpatiënten met stadium 2 (cohort A) en stadium 3 (cohort B) chronische nierziekte (CKD). ALLN-346, dat van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track Designation heeft gekregen, is een eerste in zijn klasse, niet-geabsorbeerd, oraal toegediend enzym dat in ontwikkeling is voor de behandeling van hyperurikemie en jicht in de setting van gevorderde CKD, een indicatie met een grote onvervulde behoefte. ALLN-346 is een biotechnologisch enzym dat speciaal ontworpen is om uraat in het maagdarmkanaal af te breken zonder systemische absorptie en daardoor de systemische uraatspiegels te verlagen bij patiënten met hyperurikemie, jicht en CKD.

Studie 202 is een twee weken durende, poliklinische studie waarbij de veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met hyperurikemie, jicht en CKD worden beoordeeld. De patiënten worden gerandomiseerd (2:1) om ofwel driemaal daags vijf capsules ALLN-346 te krijgen, ofwel een bijpassend placebo, met inschrijvingen van maximaal vier geplande cohorten, elk bestaande uit maximaal 12 patiënten. Cohort A heeft zeven patiënten ingeschreven met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 60-89 mL/minuut (beschouwd als Fase 2, of milde CKD), en Cohort B heeft twaalf patiënten ingeschreven met een eGFR van 30-59 mL/minuut (beschouwd als Fase 3, of matige CKD).

Opgemerkt zij dat, omdat in studie 201, een klinische studie van één week, uitgevoerd op een klinische farmacologieafdeling, voornamelijk hyperurikemische patiënten met stadium 2 CKD zijn ingeschreven, de gerichte inschrijving van patiënten van stadium 2 CKD in cohort A van studie 202 is teruggebracht van twaalf naar zeven. Topline veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van cohort A en cohort B van Studie 202 zullen naar verwachting later dit kwartaal beschikbaar zijn. In afwachting van de evaluatie van de Fase 2a gegevens en de beschikbaarheid van voldoende financiële middelen, verwacht de Vennootschap later dit jaar twee bijkomende cohorten te openen, bestaande uit jichtpatiënten met Fase 4, of gevorderde CKD (Cohort C) en een allopurinol-combinatietherapie cohort bij jichtpatiënten met Fase 3 CKD (Cohort D).

Zoals eerder gemeld, toonde ALLN-346 een aanzienlijke verlaging van het serumurinezuur aan en een goed verdragen veiligheidsprofiel bij de eerste 11 patiënten die waren ingeschreven in Studie 201, een klinische studie van één week bij patiënten met hyperurikemie met ofwel normale nierfunctie ofwel CKD tot stadium 2, die gerandomiseerd (2:1) waren om ofwel driemaal daags vijf capsules ALLN-346 ofwel een bijpassend placebo te krijgen. Sinds de rapportering van deze gegevens zijn nog eens vijf patiënten in deze studie opgenomen. De Vennootschap is van plan om in het derde kwartaal van 2022 een update te geven van de topline veiligheids- en doeltreffendheidsgegevens die alle 16 patiënten omvatten die in Studie 201 zijn ingeschreven.