FDA keurt Allergy Therapeutics's Investigational New Drug Application goed voor zijn nieuwe Virus-Like Particle (VLP )-gebaseerd pinda-allergievaccinkandidaat
26 januari 2022 om 08:00 uur
Delen
Allergy Therapeutics kondigde aan dat de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug aanvraag (IND) van de Groep heeft goedgekeurd voor zijn nieuwe vaccinkandidaat op basis van virusachtige deeltjes (VLP) tegen pinda-allergie ("VLP Peanut"). De goedkeuring door de FDA van de IND-aanvraag van de Groep effent het pad voor de start van de Fase I PROTECT-studie die in de Verenigde Staten zal worden uitgevoerd. De studie zal meerdere cohorten omvatten, te beginnen met gezonde proefpersonen, gevolgd door pinda-allergische patiënten die huidpriktesten zullen ondergaan, en vervolgens pinda-allergische patiënten die subcutane injecties zullen krijgen. De topline data van de Fase I PROTECT studie bij volwassen patiënten wordt verwacht in H1 2023, vroeger dan de oorspronkelijk voorziene data readout van het vierde kwartaal van 2023. Het potentieel van een doeltreffend pinda-allergievaccin met korte toediening vormt een belangrijke opportuniteit op de wereldwijde voedselallergiemarkt van $8 miljard1. Pinda-allergie is een van de meest voorkomende vormen van voedselallergie en de symptomen kunnen variëren van mild tot ernstig en levensbedreigend. In de westerse wereld is de prevalentie van pinda-allergie tussen 2005 en 2015 verdubbeld en ze wordt ook steeds duidelijker in Afrika en Azië. Slechts ongeveer 20% van de kinderen bij wie een pinda-allergie wordt vastgesteld, ontgroeit de allergie tegen de tijd dat ze de schoolleeftijd bereiken. In de VS was pinda-allergie de meest voorkomende oorzaak van ernstige en fatale door voedsel veroorzaakte anafylactische reacties. Eerder aangekondigde primaire en secundaire gegevens van de VLP001-studie, een ex-vivo biomarkerstudie die plaatsvond aan het Imperial College in Londen, toonden een significante 24-voudige vermindering aan van basofielenactivering en histamine-afgifte, en een verminderde IgE-bindingscapaciteit aan B-cellen, vergeleken met blootstelling aan het belangrijkste allergeen Ara h2. Dit wijst sterk op een veelbelovend veiligheidsprofiel met een verminderd vermogen om allergische reacties te induceren.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Allergy Therapeutics plc is een in het Verenigd Koninkrijk gevestigd geïntegreerd farmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de behandeling en diagnose van allergische aandoeningen, waaronder aluminiumvrije immunotherapievaccins die het potentieel hebben om ziekten te genezen. Het bedrijf verkoopt eigen producten en producten van derden vanuit zijn dochterondernemingen in negen Europese landen en via distributieovereenkomsten in nog eens tien landen. De pijplijn van producten in klinische ontwikkeling omvat vaccins voor gras-, boom- en huisstofmijt en een pinda-allergievaccin in pre-klinische ontwikkeling. De pijplijnkandidaten omvatten Grass MATA MPL, Birch MATA MPL, Ragweed MATA, Bee Venom SCIT, Wasp Venom SCIT, Ragweed MATA MPL, Trees MATA, Trees MATA MPL, Peanut SCIT en andere. Het commerciële productassortiment omvat Pollinex, Venomil en Acarovac. Het is actief in Oostenrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk.
FDA keurt Allergy Therapeutics's Investigational New Drug Application goed voor zijn nieuwe Virus-Like Particle (VLP )-gebaseerd pinda-allergievaccinkandidaat