Amniotics AB (publ) heeft aangekondigd dat de veiligheid is vastgesteld in het eerste cohort van haar klinische fase Ib-studie waarin de longspecifieke stamceltherapie PulmoStemTM wordt geëvalueerd bij gehospitaliseerde patiënten met ernstige luchtweginfecties, waaronder COVID-19, RSV en andere oorzaken. Het Dosis Escalation Committee van de studie heeft geconcludeerd dat er geen dosisbeperkende toxiciteit is gevonden in het cohort van één miljoen cellen per kilogram, en dat de dosisescalatie tot twee miljoen cellen per kilogram kan worden voortgezet. In het eerste cohort werden zowel patiënten met Covid-19 als met Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) behandeld.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze (IV) dosering van PulmoStem bij patiënten met ernstige infecties van de lagere luchtwegen, waaronder COVID-19, Influenza A, Metapneumovirus en Respiratoir Syncytieel Virus (RSV). De studie omvat ook secundaire en exploratieve eindpunten met betrekking tot longregeneratie-indicatoren, biomarkers van ontstekingsreactie en andere klinische effectiviteitsmetingen. De studie is een adaptieve, dosis-escalatiestudie met gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 en andere infecties van de lagere luchtwegen.

De rekrutering zal naar verwachting in het eerste kwartaal van 2023 worden afgerond.