Arcellx, Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration de gedeeltelijke klinische stop op het CART-ddBCMA onderzoeksgeneesmiddel van het bedrijf voor de behandeling van patiënten met recidief of refractair multipel myeloom (rrMM) heeft opgeheven en rapporteerde financiële resultaten voor het tweede kwartaal dat eindigde op 30 juni 2023. Arcellx kondigde aan dat de FDA de klinische wachtperiode en de klinische wachtperiode voor het iMMagine-1 fase 2-klinische programma van het bedrijf heeft opgeheven. Op 19 juni 2023 kondigde Arcellx aan dat de iMMagine-1 studie door de FDA gedeeltelijk klinisch was opgeschort na een recent sterfgeval van een patiënt, waarbij een patiënt betrokken was die werd behandeld met CART-ddBCMA ondanks dat deze volgens het onderzoeksprotocol in aanmerking kwam voor behandeling voordat de CART-ddBCMA werd toegediend.

Vervolgens werd de patiënt behandeld op een manier die in strijd is met het onderzoeksprotocol. Op 14 augustus 2023 kondigde ArcellX aan dat de FDA de gedeeltelijke klinische stop had opgeheven na afstemming met de FDA over wijzigingen in het iMMagine-1 studieprotocol met betrekking tot de preventie en het beheer van het risico op ongewenste voorvallen binnen het onderzoek. Om de naleving van het protocol te verbeteren, heeft Arcellx de klinische sites bijgeschoold.

Bovendien stond de FDA een uitbreiding toe van de behandelingsopties voor therapieën die patiënten in de iMMagine-1 studie mogen ontvangen tussen de aferese en de CAR-T infusie (ook bekend als overbruggingstherapieën) om het protocol beter af te stemmen op de huidige klinische praktijk. Het bedrijf verwacht voorlopige gegevens van de iMMagine-1 studie te kunnen presenteren in de tweede helft van 2024. De belangrijkste productkandidaat van Arcellx, CART-ddBCMA, wordt ontwikkeld voor de behandeling van recidief of refractair multipel myeloom (rrMM).

CART-ddBCMA heeft van de Amerikaanse Food & Drug Administration de kwalificaties Fast Track, Orphan Drug en Regenerative Medicine Advanced Therapy gekregen. Arcellx werkt ook aan de ontwikkeling van zijn doseerbare en controleerbare CAR-T-therapie, ARC-SparX, door middel van twee klinische-fase programma's: een Fase 1-studie van ACLX-001 voor rrMM, gestart in het tweede kwartaal van 2022; en ACLX-002 voor recidief of refractair acute myeloïde leukemie en hoog-risico myelodysplastisch syndroom, gestart in het vierde kwartaal van 2022.