Arcturus Therapeutics Holdings Inc. en CSL hebben aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) heeft gevalideerd voor ARCT-154, een mRNA-vaccin van de volgende generatie, voor actieve immunisatie ter preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 18 jaar en ouder. De bedrijven (Arcturus en CSL Seqirus) verwachten een goedkeuringsbesluit van de Europese Commissie in 2024. De EMA-aanvraag is gebaseerd op succesvolle klinische Fase 3-resultaten van ARCT-154 tegen de voorouderlijke D614G-variant als primaire serie en booster.

In een analyse van gegevens over 6 maanden van de cruciale Fase 3-studie werd aan het primaire eindpunt van werkzaamheid voldaan en resulteerde ARCT-154 als primaire serie in 56,6% werkzaamheid voor de preventie van symptomatische COVID-19 in het algemeen, en 95,3% werkzaamheid voor de preventie van ernstige COVID-19, inclusief COVID-19-gerelateerde sterfgevallen. Het onderzoek werd uitgevoerd toen de Delta-variant dominant was in Vietnam. Het resultaat van de boosterdata werd eerder aangekondigd door de partner van CSL Seqirus, Meiji Seika Pharma, die aangaf dat het primaire eindpunt was bereikt in een Fase 3 boostervaccinstudie door aan te tonen dat de immuunrespons tegen de voorouderlijke SARS-CoV-2-stam niet inferieur was aan die van Comirnaty®?

De superioriteit van ARCT-154 in neutraliserende antilichaamrespons tegen de SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 variant was een belangrijk secundair eindpunt. De unieke combinatie van commerciële kracht, O&O-focus en operationele uitmuntendheid maakt het mogelijk om innovaties te identificeren, te ontwikkelen en te leveren zodat patiënten ten volle van het leven kunnen genieten.