Autolus Therapeutics plc heeft aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van het bedrijf voor obecabtagene autoleucel (obe-cel) heeft geaccepteerd. Obe-cel is Autolus' voornaamste onderzoek naar een chimere antigeen receptor (CAR) T celtherapie, voor de behandeling van patiënten met recidief/refractaire (r/r) volwassen B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL).

De MAA-aanvraag was gebaseerd op gegevens van de cruciale Fase 2 FELIX-studie van obe-cel in volwassen r/r B ALL. Autolus? Nucleus-vestiging heeft onlangs de formele certificering van de MHRA ontvangen na een volledige inspectie van de vestiging in februari 2024.

De MHRA heeft twee nieuwe GMP-certificaten afgegeven voor zowel de klinische als de commerciële productie van de locatie. Obe-cel heeft een Orphan Drug Designation gekregen van de FDA, een Orphan Medical Product Designation van de EMA, een Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)-aanduiding van de FDA en een PRIority MEdicines (PRIME)-aanduiding van de EMA voor volwassen r/r B-ALL.