AVITA Medical, Inc. heeft de belangrijkste resultaten bekendgemaakt van zijn gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de veiligheid en doeltreffendheid evalueert van het RECELL systeem in combinatie met meshed autograft voor de vermindering van het oogsten van donorhuid bij de reconstructie van weke delen. Tot de verwondingen die in aanmerking kwamen voor de klinische studie behoorden alle acute huiddefecten over de volledige dikte, zoals huidverwondingen door degloving of peeling, huiduitslag op de weg, chirurgische wonden en vleesetende ziekten. De studieopzet omvatte co-primaire eindpunten, gebaseerd op paarsgewijze vergelijkingen waarbij elke proefpersoon zowel RECELL, gebruikt in combinatie met wijdmazige huidtransplantatie, als de controlebehandeling van conventionele huidtransplantatie kreeg; één eindpunt had een hypothese van superioriteit voor het sparen van donorhuid en het andere co-primaire eindpunt had een hypothese van non-inferioriteit voor genezing.

De voorlopige evaluatie van de ongewenste voorvallen toont consistentie met de jarenlange ervaring met RECELL, wat het overtuigende veiligheidsprofiel van het product versterkt. De primaire studie-uitkomsten zijn als volgt: Het eindpunt "donor sparing" werd bereikt, met een superieure verhouding van behandeld letselgebied tot donorgebied (p < 0,001) met RECELL tegenover Control en Het eindpunt "healing" bereikte niet de vooraf gespecificeerde statistische non-inferioriteit, maar de waargenomen waarden voor healing met RECELL waren hetzelfde of iets beter dan Control. Het bedrijf is ook van plan om gedetailleerde resultaten van de proef in te dienen voor publicatie door vakgenoten.

Huidtransplantatie is de standaardbehandeling voor de reconstructie van weke delen, met inbegrip van posttraumareconstructie en postchirurgische huidreconstructie. Huidtransplantatie vereist het oogsten van donorhuid, wat een extra wond voor de patiënt betekent. Aanzienlijke pijn, vertraagde genezing, infectierisico, de noodzaak van meerdere procedures, verkleuring en littekenvorming worden in verband gebracht met donorplaatswonden.i De totale adresseerbare markt (“TAM”) voor het herstel van weke delen bedraagt ongeveer $1 miljard en is meer dan tweemaal zo groot als de TAM voor brandwonden.

Bovendien zullen, als de FDA het product goedkeurt, de bestaande terugbetalingscodes die voor de behandeling van brandwonden met het RECELL-systeem worden gebruikt, voor deze indicatie gelden.