Baudax Bio, Inc. kondigt positieve top-line resultaten aan van haar Fase 2 klinische studie van BX1000 voor neuromusculaire blokkade (NMB) bij patiënten die electieve chirurgie ondergaan. Uit de resultaten van de studie bleek dat BX1000 bij alle beoordeelde dosisniveaus voldeed aan het primaire eindpunt van gereedheid voor intubatie (geëvalueerd als oGoodo of oExcellento). Bij geen enkel doseringsschema werden ernstige bijwerkingen waargenomen.

De BX1000 Fase 2 operatiestudie is een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek waarin drie verschillende doses BX1000 worden vergeleken met een standaarddosis van 0,6mg/kg rocuronium in een gepland klinisch onderzoek bij 80 volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan met totale intraveneuze anesthesie. In totaal werden 81 patiënten gerandomiseerd naar de vier behandelingsgroepen. Eén patiënt stopte vroegtijdig en kreeg geen studiemedicijn.

In totaal werden 80 patiënten behandeld. Elk BX1000 dosiscohort had 20 evalueerbare patiënten en het rocuroniumcohort had 19 evalueerbare patiënten (bij één proefpersoon in deze arm trad vertraging op bij de beoordeling van de intubatietoestand). Het primaire eindpunt van de studie was het percentage patiënten dat voldeed aan de criteria voor een goede of uitstekende intubatieconditie op basis van een gestandaardiseerde schaal. Daarnaast evalueerde de klinische studie het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van BX1000 en rocuronium in deze patiëntenpopulatie.

Uit de resultaten bleek dat alle patiënten in drie BX1000 studiecohorten na 60 seconden voldeden aan de criteria voor goede of uitstekende intubatieomstandigheden. Er was bewijs van een dosis-respons voor de drie doses BX1000, en de mate van blokkade voor de dosisgroep lijkt vergelijkbaar met die van de ostandardo dosis rocuronium (0,6 mg/kg) die in de studie werd gebruikt. De studiebehandelingen werden over het algemeen goed verdragen, zonder dat zich ernstige of ernstige bijwerkingen voordeden.

De frequentie en de ernst van de bijwerkingen waren vergelijkbaar in alle vier de dosisgroepen, en in geen enkele dosisgroep werden opvallende voorvallen opgeteld. In de komende weken zal de veiligheid van de patiënten verder worden opgevolgd na 28 dagen na de operatie en zullen aanvullende analyses van neuromusculaire blokkadegegevens worden uitgevoerd. De Vennootschap zal het ontwikkelingsprogramma voor BX 1000 voortzetten met als doel het indienen van een New Drug Application (oNDAo) tegen ongeveer eind 2025.

Het bedrijf blijft zich ook inzetten voor samenwerking met regelgevende instanties om de ontwikkeling van zijn NMB-productkandidaten, waaronder BX1000, en zijn productkandidaat voor omkeermiddelen te bevorderen.