Bicycle Therapeutics plc heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Fast Track Designation (FTD) heeft toegekend aan Bicycle's BT8009 monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale kanker. BT8009 is een potentieel eerste in zijn klasse Bicycle Toxin Conjugate (BTC®) gericht tegen Nectin-4, een eiwit dat sterk tot expressie komt in urotheliale kanker (UC) en andere vaste tumoren. FTD is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende aandoening te vergemakkelijken en te versnellen.

Deze onvervulde medische behoefte wordt gedefinieerd als een therapie waar geen therapie voor bestaat of een therapie die superieur kan zijn aan een bestaande therapie. Een klinisch programma dat FTD ontvangt, kan profiteren van frequentere bijeenkomsten en communicatie met de FDA om de ontwikkelingsplannen te bespreken en ervoor te zorgen dat de juiste gegevens worden verzameld die nodig zijn voor goedkeuring. Klinische programma's die onder FTD worden uitgevoerd, kunnen in aanmerking komen voor versnelde goedkeuring en prioritaire beoordeling als aan de relevante criteria wordt voldaan.