ANGLE plc heeft aangekondigd dat het een overeenkomst heeft gesloten met BioView Ltd. voor de ontwikkeling van een vloeibare biopsie van circulerende tumorcellen (CTC) voor HER2 bij borstkanker, waarbij gebruik wordt gemaakt van ANGLE's door de FDA goedgekeurde Parsortix PC1 Clinical System voor het verzamelen van CTC's en BioView's geautomatiseerde microscopiesystemen en software voor het detecteren en beoordelen van HER2-expressie en/of genamplificatie in CTC's. BioView ontwikkelt, produceert en verkoopt innovatieve geautomatiseerde oplossingen voor celbeeldvorming en -analyse en heeft FDA-goedkeuring gekregen voor zijn FISH-toepassing (Fluorescent in situ hybridisation) voor HER2-analyse van FFPE borstweefselsecties, gehybridiseerd met de PathVysion HER2 DNA-sondekit van Abbott. ANGLE heeft de technologie van BioView al met succes geïntegreerd in zijn O&O- en klinische laboratoria voor analyseontwikkeling en farmaceutische diensten.

ANGLE en BioView beginnen nu met de ontwikkeling van een HER2-assay voor de detectie van HER2-eiwit via immunofluorescentie (IF) en HER2/neu-genamplificatie via FISH, met behulp van de PathVysion Her2 DNA-sondekit van Abbott, in CTC's uit bloedmonsters van borstkankerpatiënten die zijn genomen met het FDA-goedgekeurde Parsortsix PC1 Clinical System van ANGLE en geanalyseerd met behulp van de geautomatiseerde beeldvormings- en analysetechnologie van BioView. Erkend wordt dat borstkanker zeer heterogeen kan zijn en dat de HER2-status in de loop der tijd kan veranderen. Bovendien hebben de resultaten van een recente studie met grote impact aangetoond dat patiënten met HER2-arme borstkanker (gedefinieerd als immunohistochemische (IHC) score 1+ en 2+ en HER2-negatief door FISH) in feite kunnen profiteren van nieuwe HER2-gerichte antilichaam-drugconjugaten, waar typische HER2-gerichte geneesmiddelen voorheen voorbehouden waren aan HER2-positieve (HER2 IHC 3+ en/of HER2 FISH-positief) borstkankerpatiënten.

Dit nieuwe inzicht stimuleert het gebruik van geneesmiddelen met een laag HER2-gehalte, zoals ENHERTU®? dat op de markt wordt gebracht door Daiichi-Sankyo en AstraZeneca. Deze veranderende marktdynamiek heeft ANGLE en BioView een belangrijke commerciële kans geboden om een kwantitatieve CTC-gebaseerde HER2-test te ontwikkelen, waarmee HER2-eiwitexpressie en/of genamplificatieniveaus kunnen worden beoordeeld door de fluorescentie-intensiteit te analyseren.

Dit zou de enige productgebaseerde oplossing op de markt zijn voor dit doel, waarbij gebruik wordt gemaakt van de eerdere FDA-productgoedkeuringen van beide bedrijven. In tegenstelling tot de huidige standaardzorgtests die zijn ontwikkeld voor gebruik op FFPE-weefsel, zou een CTC HER2-test kunnen worden gebruikt voor longitudinale controle van de HER2-status tijdens de progressie van de ziekte, zodat de patiënt in elk stadium de meest geschikte behandeling krijgt. De ontwikkelingsfase zal naar schatting ongeveer een jaar in beslag nemen en de ontwikkeling van de test levert ANGLE ongeveer £1,2 miljoen aan inkomsten op.

HER2-arme borstkanker maakt 55% uit van alle gevallen van borstkanker, terwijl HER2-positieve kanker 25% van de gevallen uitmaakt. Het nieuwe gebruik van trastuzumab deruxtecan (ENHERTU®) voor HER2-lage patiënten heeft ertoe geleid dat analisten een jaarlijkse omzetstijging tot 3 miljard USD voorspellen. Vanwege de uitbreiding van de markt naar HER2-arme patiënten en de behoefte aan nieuwe biomarkers die een voortdurende controle van de HER2-status van patiënten mogelijk maken, geloven ANGLE en BioView dat er vraag zal zijn van medtech- en farmaceutische bedrijven naar kwantitatieve CTC-gebaseerde HER2-detectietests om regelmatige en nauwkeurige stratificatie van patiëntenpopulaties mogelijk te maken.

Gezien de grote belangstelling van derden voor een nieuwe assay voor kwantitatieve HER2-analyse op basis van CTC's, zijn ANGLE en BioView overeengekomen om derden bij dit project te betrekken en de financiering ervan mogelijk te maken bij de overgang naar de commercialiseringsfase nadat het eerste ontwikkelingswerk is voltooid. De partijen blijven de strategische wegen naar de markt bespreken met potentiële bedrijfspartners.