BioArctic AB's (publ) partner Eisai heeft aangekondigd dat Leqembi®? (merknaam in China: "Le Yi Bao", generieke naam: lecanemab-irmb) in China is goedgekeurd als behandeling voor milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) en milde AD-dementie. China is het derde land dat goedkeuring verleent voor het in de handel brengen, na de traditionele goedkeuring in de Verenigde Staten in juli 2023 en de Japanse goedkeuring in september 2023.

Eisai treft momenteel voorbereidingen voor de Chinese lancering in het derde kwartaal van 2024. Amyloid-beta (Ab) is een eiwit dat zich op natuurlijke wijze vormt en afbreekt in de hersenen. Bij de ziekte van Alzheimer is er een onevenwicht tussen de aanmaak en afvoer van Ab, waardoor het eiwit samenklontert, eerst in kleinere, oplosbare vormen, oligomeren en protofibrillen, en uiteindelijk in onoplosbare fibrillen en plaques.

Leqembi bindt selectief aan zowel oplosbare (protofibrillen) als onoplosbare Ab aggregaten (fibrillen), waardoor zowel Ab protofibrillen als Ab plaques in de hersenen worden verminderd. Leqembi is de eerste en enige goedgekeurde behandeling waarvan is aangetoond dat het de snelheid van ziekteprogressie vermindert en cognitieve en functionele achteruitgang vertraagt via dit mechanisme. De goedkeuring van Leqembi in China is gebaseerd op de grote wereldwijde fase 3-studie Clarity AD.

In de Clarity AD-studie voldeed Leqembi aan het primaire eindpunt en alle belangrijke secundaire eindpunten met statistisch significante resultaten. In november 2022 werden de resultaten van de Clarity AD studie gepresenteerd op de 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) conferentie, en tegelijkertijd gepubliceerd in de New England Journal of Medicine, een peer-reviewed medisch tijdschrift. Eisai schat dat er op dit moment 17 miljoen patiënten met MCI of milde dementie als gevolg van AD in China zijn, een aantal dat naar verwachting zal toenemen met de vergrijzing van de bevolking.

Eisai zal het product in China distribueren en informatie verstrekken via gespecialiseerde medische vertegenwoordigers. In de toekomst zal Eisai zich richten op de bewustwording van de ziekte van Alzheimer via omnichannelsystemen en samenwerken met specialisten om de diagnostische omgeving te verbeteren, met inbegrip van biomarkers op basis van bloed. Daarnaast biedt Eisai, door gebruik te maken van het online gezondheidsplatform voor ouderen "Yin Fa Tong"1, dat al door een aantal gebruikers wordt gebruikt en helpt bij het bieden van behandelingen, een one-stop-service die vroegtijdig advies bevordert door patiënten door te verwijzen naar medische specialisten en follow-up na de behandeling.

Leqembi (lecanemab) is het resultaat van een strategische onderzoeksalliantie tussen BioArctic en Eisai. Leqembi is een gehumaniseerd immunoglobuline gamma 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen geaggregeerde oplosbare (protofibril) en onoplosbare vormen van amyloïde-bèta (Ab). Leqembi is een op amyloïde-bèta gericht antilichaam dat in de VS is geïndiceerd als een ziekte-modificerende behandeling voor de ziekte van Alzheimer (AD).

Leqembi werd op 6 juli 2023 traditioneel goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De behandeling met Leqembi moet worden gestart bij patiënten met milde cognitieve stoornissen of milde dementie, de populatie waarbij de behandeling werd gestart in klinische studies. Er zijn geen veiligheids- of effectiviteitsgegevens over het starten van de behandeling in eerdere of latere stadia van de ziekte dan werden onderzocht.

In Japan heeft Eisai op 25 september 2023 goedkeuring gekregen van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor de productie en verkoop van lecanemab als behandeling voor het vertragen van de progressie van MCI en milde dementie als gevolg van AD. Eisai heeft ook aanvragen ingediend voor goedkeuring van lecanemab in 11 landen en regio's, waaronder de EU, Canada en Groot-Brittannië. Eisai heeft een onderzoek naar de subcutane biologische beschikbaarheid van lecanemab afgerond en de subcutane dosering wordt momenteel geëvalueerd in het Clarity AD-onderzoek (studie 301) met open-labeluitbreiding (OLE).

Een onderhoudsdoseringsschema is geëvalueerd als onderdeel van het fase 2b-onderzoek. Sinds juli 2020 is Eisai's klinische Fase 3-studie (AHEAD 3-45) voor personen met preklinische AD, wat betekent dat ze klinisch normaal zijn en intermediaire of verhoogde niveaus van amyloïd in hun hersenen hebben, aan de gang. AHEAD 3-45 is aan de gang.AHEAD 3-45 wordt uitgevoerd als een openbare-45 is aan de gang.

Ahead 3-45 is aan de gang.45 is aan de gang. AHEAD3-45 is aan de gang.45) studie. AHEAD 3-45) studie.45 is aan de gang.

Ahead 3 klinische studie. AHEAD 3-45) voor personen met preklinischeAD, wat betekent dat ze aan de gang zijn.45 is aan de gang.AHEAD3-45 is aan de gang; AHEAD 3-45 wordt uitgevoerd als een openbare-45 wordt uitgevoerd als een openbare-45 is aan de gang.Ahead 3-45 is aan de gang. AHEAD 3-45 wordt uitgevoerd als een publiek-private samenwerking tussen het Alzheimer's Clinical Trial Consortium dat de infrastructuur biedt voor academische klinische onderzoeken naar AD en aanverwante vormen van dementie in de VS, gefinancierd door het National Institute on Aging, onderdeel van de National Institutes of Health en Eisai.

Sinds januari 2022 loopt de Tau NexGen klinische studie voor Dominantly Inherited AD (DIAD), die wordt uitgevoerd door de Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), geleid door de Washington University School of Medicine in St. Louis, en lecanemab bevat als de ruggengraat anti-amyloïde therapie.