Biophytis SA kondigt het ontwerp aan van haar fase 2 OBA klinische studie met BIO101 (20-hydroxyecdysone) bij obesitas. BIO101 (20-hydroxyecdysone) zal worden geëvalueerd bij obese patiënten die worden behandeld met GLP-1 RA's, in combinatie met een hypocalorisch dieet. De OBA fase 2 studie zal de werkzaamheid en veiligheid van BIO101 (20- hydroxyecdysone) testen bij patiënten met obesitas en overgewicht met secundaire comorbiditeiten, die beginnen met een behandeling met GLP-1 R As voor gewichtsverlies.

De OBA Fase 2 studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie waarin 164 patiënten zullen worden opgenomen met obesitas (BMI 30) of overgewicht (BMI 27 met een of meer bijkomende complicaties, bijv. diabetes, hypertensie) bij aanvang van de behandeling met GLP-1RA's in combinatie met een hypocalorisch dieet. Een dubbelblinde behandeling met 350 mg BID van BIO101 (20-hydroxyecdyson) wordt gedurende 21 weken gegeven. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is spierkracht zoals gemeten door knie-extensie, en belangrijke secundaire eindpunten zijn onder andere de 6-minuten loopafstand en andere prestatietests, spierkracht genormaliseerd naar vetvrije lichaamsmassa, vetvrije abdominale massa en vetmassa, biomarkers en verschillende patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's).

Biophytis bereidt de indiening voor van een Investigational New Drug (IND) om de OBA Fase 2 studie in de VS in de komende weken te starten. De klinische studie in Fase 2 van OBA zal naar verwachting medio 2024 van start gaan, na goedkeuring door de regelgevende instanties, en de eerste patiënten zullen naar verwachting in de tweede helft van 2024 worden behandeld. De eerste resultaten van de veiligheid en werkzaamheid van kandidaat-geneesmiddel BIO101 (20 thehydroxyecdysone) zullen naar verwachting in 2025 beschikbaar zijn.