BioPorto A/S heeft de indiening aangekondigd van een De Novo aanvraag bij de US Food and Drug Administration (FDA) van een neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocalinetest (NGAL) voor het identificeren van pediatrische patiënten (3 maanden tot < 22 jaar) met een risico op matige tot ernstige AKI. De indiening wordt gedeeltelijk ondersteund door de resultaten van de onlangs voltooide GUIDANCE-studie, die de vooraf door het bedrijf gespecificeerde doelstellingen voor de testprestaties overtrof. De NGAL-test is door de FDA aangemerkt als Breakthrough Device Designation en zal daarom naar verwachting versneld worden beoordeeld.

Als de FDA de NGAL-test goedkeurt, wordt dit de eerste erkende biomarkertest voor pediatrische AKI die commercieel beschikbaar is in de VS. Het De Novo-traject creëert een nieuwe classificatie voor medische hulpmiddelen die geen vergelijkbaar predicaat hebben. In afwachting van de beoordeling van de indiening door de FDA, gaat BioPorto door met de uitvoering van haar commercialisatiestrategie, waaronder het aannemen van personeel en het verder voorbereiden van productie- en kwaliteitssystemen, terwijl er gewerkt wordt aan het beschikbaar maken van de test voor de volwassen bevolking (22 jaar en ouder).