Biora Therapeutics, Inc. kondigde de voltooiing aan van de Single-Ascending Dose (SAD)-cohorten voor zijn fase 1, eerste klinische studie bij mensen van BT-600 in gezonde volwassen vrijwilligers. BT-600 is een geneesmiddel-apparaatcombinatie die bestaat uit het oraal toegediende NaviCap-apparaat dat een unieke, vloeibare formulering van tofacitinib in de dikke darm afgeeft voor de potentiële behandeling van matige tot ernstige colitis ulcerosa. Fase 1 Opzet van het onderzoek: De doelstellingen van deze fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis (SAD/MAD) klinische studie zijn het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek, inclusief effecten op colonweefsel, van BT-600 bij orale toediening in gezonde volwassen vrijwilligers.

De studie, die wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten, bestaat uit twee delen. Het eerste is een oplopend cohort van 24 deelnemers die BT-600 met tofacitinib in doses van 5 mg en 10 mg of placebo krijgen. Het tweede is een oplopend cohort met meerdere doses, bestaande uit 24 deelnemers die BT-600 met tofacitinib in doses van 5 mg en 10 mg of placebo krijgen.

Het fase 1 onderzoek staat vermeld op clinicaltrials.gov (NCT06275464). Over BT-600: BT-600 is een geneesmiddel/apparaatcombinatie die is ontworpen om Biora's NaviCap apparaat voor het toedienen van geneesmiddelen te gebruiken met een gepatenteerde vloeibare formulering van tofacitinib, voor de potentiële behandeling van matige tot ernstige colitis ulcerosa. Het NaviCap-apparaat wordt oraal toegediend en is in deze toepassing ontworpen voor gerichte therapeutische toediening direct in de dikke darm.

Biora's NaviCap platform voor gerichte orale therapeutica maakt gebruik van een nieuwe benadering die de resultaten voor patiënten zou kunnen verbeteren door de toediening van therapeutica direct op de plaats van de ziekte mogelijk te maken, waardoor de therapeutische niveaus in het weefsel worden verhoogd en de systemische opname wordt verminderd. Voor de 1,8 miljoen patiënten in de Verenigde Staten die lijden aan inflammatoire darmziekten (IBD), bieden de bestaande geneesmiddelen een minder dan ideale werkzaamheid, waarschijnlijk vanwege de uitdagingen om veilig voldoende medicijnniveaus in de aangetaste weefsels te bereiken. Onderzoek heeft aangetoond dat gerichte toediening van geneesmiddelen de resultaten voor patiënten met IBD kan verbeteren.

Het NaviCap platform maakt gebruik van een inneembaar apparaat dat ontworpen is voor gerichte toediening van geneesmiddelen om de behandeling van IBD te verbeteren. Na het inslikken stelt de GItrac? autolocatietechnologie van Biora het apparaat in staat om autonoom gerichte locaties in het spijsverteringskanaal te identificeren en een therapeutische dosis van maximaal 500 µl vrij te geven. Studies bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat de lokalisatie en toediening in nuchtere toestand accuraat waren en dat het apparaat zowel in nuchtere als in gevoede toestand kan functioneren, waardoor het mogelijk het eerste in te nemen therapeutische toedieningsapparaat is dat voor gebruik geen vasten of andere voedselbeperking vereist.

Een onderzoek naar de werking van het apparaat bij deelnemers met actieve colitis ulcerosa (UC) toonde ook aan dat het apparaat goed werkte bij actieve UC-patiënten.