BioXcel Therapeutics, Inc. kondigde bijkomende details aan betreffende de geplande opzet van de SERENITY Thuis Fase 3 studie om BXCL501 te evalueren, de onderzoeks-, gepatenteerde, oraal oplossende filmformulering van dexmedetomidine, als een potentiële acute behandeling voor agitatie geassocieerd met bipolaire stoornissen of schizofrenie in de thuissituatie. Het plan van het bedrijf om dit onderzoek uit te voeren met een dosis van 120 mcg is gebaseerd op feedback van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) na de recente ontvangst van de notulen van het agentschap van de Type C-vergadering die op 6 maart 2024 werd gehouden. SERENITY At-Home Pivotal Phase 3 Trial Design Summary: De SERENITY At-Home Phase 3 studie is ontworpen als een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een 120 mcg dosis BXCL501 gedurende een periode van 12 weken te evalueren.

De ambulante studie zal naar verwachting in totaal ongeveer 200 patiënten met agitatie geassocieerd met bipolaire stoornis of schizofrenie opnemen. Patiënten zullen zelf 120 mcg BXCL501 of placebo toedienen wanneer zich tijdens de onderzoeksperiode agitatie-episoden voordoen. Het primaire doel is veiligheid met werkzaamheidsmetingen als verkennende eindpunten om het gebruik in de ambulante setting te evalueren.

Daarnaast verwacht het bedrijf ongeveer 30 patiënten aan te melden voor een afzonderlijk onderzoek om de correlatie te evalueren tussen door patiënten of informanten gerapporteerde werkzaamheid en door getrainde beoordelaars gerapporteerde werkzaamheid met behulp van metingen van de Positive and Negative Syndrome Scale-Excitatory Component (PEC).