Black Diamond Therapeutics, Inc. Kondigt eerste dosisescalatiegegevens aan die anti-tumoractiviteit van BDTX-1535 aantonen in niet-kleincellige longkankerpatiënten uit meerdere EGFR-mutatiefamilies

Black Diamond Therapeutics, Inc. heeft de eerste klinische gegevens bekendgemaakt van het dosisescalatiegedeelte van de klinische Fase 1-studie van BDTX-1535. BDTX-1535 is een onderzoekende vierde-generatie epidermale groeifactorreceptor (EGFR) MasterKey-remmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en glioblastoma multiforme (GBM). Deze Fase 1 first-in-human, open-label klinische studie van BDTX-15 35 bestaat uit dosisescalatie gevolgd door dosisuitbreidingscohorten.

Vanaf de afsluitdatum van de gegevens op 20 mei 2023 werden in totaal 51 patiënten (24 patiënten met terugkerende EGFR+ NSCLC en 27 patiënten met terugkerende GBM met EGFR-veranderingen) behandeld met BDTX-1535 in het dosisescalatiegedeelte van de Fase 1 klinische studie op zeven dosisniveaus, variërend van 15 mg tot 400 mg eenmaal daags (QD). Extra doses kunnen verder geëvalueerd worden na beoordeling van alle dosisescalatiegegevens tijdens een vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) later in 2023. Het doel van de uitbreidingscohorten zal ORR volgens RECIST 1.1 en duurzaamheid van de respons zijn ter ondersteuning van toekomstige besprekingen met de FDA over een mogelijk versneld goedkeuringstraject in EGFR-gemuteerd NSCLC.

Daarnaast is BDTX van plan om een uitbreidingscohort te openen in nieuw gediagnosticeerde NSCLC-patiënten met intrinsieke driver-mutaties na bespreking met de FDA. Black Diamond verwacht de volgende belangrijke mijlpalen voor BDTX-1535: Start van de dosisuitbreidingscohorten van NSCLC-patiënten met EGFR-verworven resistentie en intrinsieke driver-mutaties na progressie op EGFR TKI van de derde generatie, met als doel ORR volgens RECIST1.1 in de tweede helft van 2023. Presentatie van de volledige BDTX-1535 dosisescalatiegegevens in NSCLC op een medische conferentie in het vierde kwartaal van 2023.

Ontmoeting met de FDA in het vierde kwartaal van 2023 om af te stemmen over de doseringsstrategie om een mogelijk versneld goedkeuringstraject in NSCLC mogelijk te maken.