BONESUPPORT(TM) kondigt vertragingen aan binnen FDA stelt CERAMENT G De Novo-beslissing uit
28 februari 2022 om 08:00 uur
Delen
BONESUPPORT(TM) heeft aangekondigd dat als gevolg van interne vertragingen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het agentschap BONESUPPORT heeft geïnformeerd dat een reactie op de De Novo aanvraag van het bedrijf voor marketingautorisatie voor het antibiotica eluting product CERAMENT G voor de indicatie osteomyelitis (botinfectie) met een paar weken zal worden vertraagd.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Bonesupport Holding AB is een in Zweden gevestigd orthobiologisch bedrijf. Het ontwikkelt en commercialiseert injecteerbare biokeramische bottransplantaatvervangers die remodelleren om bot te herbergen en de mogelijkheid hebben om medicijnen direct in de botleemte te elueren. De op de markt gebrachte synthetische bottransplantaatvervangers zijn CERAMENT BVF, CERAMENT G en CERAMENT V, die gebaseerd zijn op het technologieplatform van CERAMENT. De producten zijn commercieel verkrijgbaar in Europa en de Verenigde Staten, maar ook in India, Maleisië, Oman en Singapore. De producten zijn ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met breuken en botleemtes veroorzaakt door trauma's en aanverwante chirurgische ingrepen, maar ook door infecties of ziekten, zoals chronische osteomyelitis, revisie-artroplastie en geïnfecteerde diabetische voet.