Bristol Myers Squibb heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Opdivo®(nivolumab) 360 mg (injectie voor intraveneus gebruik) heeft goedgekeurd in combinatie met platina-doublet chemotherapie om de drie weken gedurende drie cycli voor volwassen patiënten met resectabele (tumoren =4 cm of knooppuntpositieve) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in de neoadjuvante setting. Opdivo plus chemotherapie is goedgekeurd ongeacht de PD-L1-status. De goedkeuring is gebaseerd op de CheckMate -816 studie, de eerste positieve fase 3 studie van een immunotherapie-gebaseerde combinatie gebruikt vóór chirurgie voor resectabele NSCLC. De primaire eindpunten waren gebeurtenisvrije overleving (EFS) en pathologische complete respons (pCR), die werden geëvalueerd met behulp van onafhankelijke geblindeerde beoordeling, en een aanvullende werkzaamheidsuitkomstmaat was algehele overleving (OS).1 De studie vergeleek Opdivo plus platinum-doublet chemotherapie (n=179) met platinum-doublet chemotherapie alleen (n=179). In de studie liet Opdivo plus chemotherapie, wanneer gegeven vóór chirurgie, een statistisch significante verbetering van de EFS zien met een 37% verlaging van het risico op progressie, recidief of overlijden (Hazard Ratio [HR] 0,63; 95% Confidence Interval [CI]: 0,45 tot 0,87; P=0,0052) in vergelijking met chemotherapie alleen. Opdivo plus chemotherapie toonde een mediane EFS van 31,6 maanden (95% CI: 30,2 tot Niet Bereikt [NR]) vergeleken met 20,8 maanden voor patiënten die alleen met chemotherapie werden behandeld (95% CI: 14,0 tot 26,7). Bovendien bereikte 24% van de patiënten die werden behandeld met Opdivo plus chemotherapie pCR (95% CI: 18,0 tot 31,0), vergeleken met 2,2% van de patiënten die alleen met chemotherapie werden behandeld (95% CI: 0,6 tot 5,6; geschat behandelingsverschil 21,6; 95% CI: 15,1 tot 28,2; P < 0,0001). Een voorgespecificeerde tussentijdse analyse voor OS resulteerde in een HR van 0,57 (95% CI: 0,38 tot 0,87), die de grens voor statistische significantie niet overschreed.