De raad van bestuur van CARsgen Therapeutics Holdings Limited heeft aangekondigd dat CT041, een autologe CAR T-cel productkandidaat tegen het eiwit Claudin18.2 (CLDN18.2), van de National Medical Products Administration (NMPA) een IND-goedkeuring heeft gekregen voor de postoperatieve adjuvante therapie van CLDN18.2-positieve pancreaskanker (PC). CT041 is een autologe CAR T-celproductkandidaat tegen het eiwit CLDN18.2 dat het potentieel heeft om wereldwijd de eerste in zijn klasse te worden. CT041 is gericht op de behandeling van CLDN18.2-positieve vaste tumoren, met een primaire focus op maagkanker/gastro-oesofageale junctiekanker (GC/GEJ) en PC.

Actieve studies in CARsgen omvatten door onderzoekers geïnitieerde studies, een Fase Ib klinische studie voor gevorderd GC/GEJ en PC en een bevestigende Fase II klinische studie voor gevorderd GC/GEJ in China (CT041-ST-01, NCT04581473), en een Fase 1b/2 klinische studie voor gevorderd maag- of pancreasadenocarcinoom in Noord-Amerika (CT041-ST-02, NCT04404595). In januari 2022 werd CT041 door de Amerikaanse FDA aangewezen als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) voor de behandeling van gevorderd maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom met CLDN18.2-positieve tumoren. In november 2021 werd CT041 door het EMA PRIME Eligibility toegekend voor de behandeling van gevorderde maagkanker.

In 2020 en 2021 kreeg CT041 van de Amerikaanse FDA de aanwijzing als weesgeneesmiddel voor de behandeling van GC/GEJ en van het EMA de aanwijzing als weesgeneesmiddel voor de behandeling van gevorderde maagkanker. De start van een fase 2-klinische studie van CT041 in de VS is gepland voor de eerste helft van 2023.