Clinical Laserthermia Systems ontvangt 510(K) goedkeuring voor zijn MR-geleide laserblokkadesysteem in de neurochirurgie en start de commercialisering.

Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) heeft aangekondigd dat zijn tweede generatie TRANBERG® Thermal Therapy System met Thermoguide™ Workstation 510(k) goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De goedkeuring betekent een doorbraak op het gebied van neurochirurgie en voor minimaal invasieve behandelingen van hersenletsels die nu efficiënter en veiliger kunnen worden uitgevoerd. Het systeem zal worden gecommercialiseerd door CLS' wereldwijde distributeur ClearPoint Neuro Inc. De 510(k) goedkeuring van CLS werd bereikt dankzij een nauwe samenwerking met CLS' wereldwijde distributeur ClearPoint Neuro, die CLS gedurende het gehele 510(k) aanvraagproces heeft ondersteund.

ClearPoint Neuro levert een wereldwijd platform voor navigatie en toediening aan de hersenen dat samen met het systeem van CLS een volledig integreerbaar systeem biedt voor MR-geleide, stereotactische laserablatie van hersenletsels. Nu de FDA 510(k) goedkeuring heeft gekregen, kan de commercialisering van het geïntegreerde systeem van start gaan. Het geïntegreerde systeem zal onder de merknaam ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System op de markt worden gebracht door ClearPoint Neuro, dat de exclusieve wereldwijde distributeur is van het systeem van CLS voor het marktsegment neurochirurgie.

Het ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System wordt momenteel op beperkte schaal op de markt gebracht in geselecteerde academische medische centra in de Verenigde Staten.