Comera Life Sciences Holdings, Inc. kondigde gunstige toplineresultaten aan van haar onlangs voltooide SEQURUS-1 studie. De resultaten van deze preklinische studie leveren ondersteunend bewijs voor de veiligheid van Comera's voornaamste op cafeïne gebaseerde SQore™ hulpstof wanneer toegediend als een subcutane (SQ) biologische geneesmiddelformulering met een monoklonaal antilichaam (mAb).

Veel mAb-therapieën worden toegediend via intraveneuze (IV) injectie omdat de oplossingen bij hoge concentraties een hoge viscositeit vertonen, waardoor het onmogelijk is geconcentreerd geneesmiddel te produceren en te injecteren in volumes die nodig zijn voor SQ-toediening. Met behulp van haar eigen formuleringsplatform, SQore, ontwikkelt Comera hulpstoffen die SQ toediening mogelijk maken. De toevoeging van hulpstoffen, zoals cafeïne, onderbreekt de intermoleculaire interacties om de viscositeit van mAb-formuleringen met hoge concentraties te verminderen.

De SEQURUS-1 studie was bedoeld om de veiligheid van cafeïne te evalueren wanneer het SQ toegediend wordt in combinatie met ipilimumab, een mAb-therapie die werkt om het immuunsysteem te activeren door CTLA-4 te targeten om melanoom te behandelen, als model-eiwit. SEQURUS-1 toonde geen aanwijzingen voor lokale of systemische toxiciteit van cafeïne wanneer het bij dieren subcutaan met ipilimumab werd toegediend. Bovendien werd een snelle klaring van cafeïne gezien binnen acht uur uit de proefdieren, in overeenstemming met de modelvoorspellingen. De eerste gegevens tonen ook geen aanwijzingen voor een effect van cafeïne op de absorptie van ipilimumab.
In de studie werden drie verschillende SQ-testformuleringen geëvalueerd, waaronder een ipilimumab-formulering met cafeïne, een ipilimumab-formulering (zonder cafeïne), en een cafeïne-formulering (zonder ipilimumab). Een controle IV ipilimumab-formulering zonder cafeïne werd als referentiegroep opgenomen. De lokale toxiciteit werd beoordeeld door visualisatie en palpatie van de injectieplaats en de systemische toxiciteit werd beoordeeld aan de hand van het lichaamsgewicht en de levensvatbaarheid. Er werden aanvullende verkennende gegevens verzameld over de farmacokinetische (PK) parameters van ipilimumab om het effect van cafeïne op de absorptie, de distributie en de klaring van ipilimumab te beoordelen.

Een grotere studie, SEQURUS-2, is gestart om een statistisch robuuste evaluatie van cafeïne op de PK van SQ toegediend ipilimumab te maken, en is opgezet om de verkennende PK-analyse in SEQURUS-1 uit te breiden. Comera is van plan de topline studieresultaten van SEQURUS-2 te presenteren op de 14th Annual Bioprocessing Summit, die van 14-18 augustus 2022 in Boston wordt gehouden.