Crinetics Pharmaceuticals, Inc. heeft een update verstrekt over zijn ontwikkelingsprogramma voor CRN04777, een experimentele, orale somatostatinereceptor type 5 (SST5) agonist die wordt ontwikkeld als behandeling voor congenitaal hyperinsulinisme (HI). Op 24 oktober 2022 diende Crinetics een Investigational New Drug application (IND) in bij de Amerikaanse Food and Drug Administration om de eerste Amerikaanse klinische studie van CRN04777 te starten, die bedoeld is om het middel te evalueren in een pediatrische populatie (leeftijd 3 maanden - 12 jaar). Op 22 november 2022 informeerde de FDA het bedrijf via telefonische communicatie dat de voorgestelde klinische studie van fase 2 nog niet mocht doorgaan.

De FDA gaf aan dat zij het bedrijf binnen 30 dagen de basis voor haar beslissing zou meedelen. Crinetics is van plan met de FDA in gesprek te gaan om inzicht te krijgen in de aanvullende informatie of verduidelijkingen die mogelijk vereist zijn voordat de FDA de studie zal toestaan. CRN04777 werd eerder geëvalueerd in 78 volwassen gezonde vrijwilligers in een Fase 1 klinische studie met één en meerdere oplopende doses in het kader van een Clinical Trial Application in Duitsland.

De resultaten van deze studies toonden aan dat CRN04777 goed werd verdragen bij doses van 30 mg tot 120 mg. Er werden geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gerapporteerd en er waren geen stopzettingen wegens ongewenste voorvallen. Alle bijwerkingen werden beschouwd als licht tot matig.