CStone Pharmaceuticals kondigt aan dat de NMPA de aanvullende biologische licentieaanvraag voor sugemalimab als eerstelijnsbehandeling voor slokdarmkraakbeencarcinoom aanvaardt

CStone Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat de National Medical Products Administration (NMPA) van China de aanvullende biologics license application (sBLA) heeft aanvaard voor sugemalimab in combinatie met chemotherapie als eerstelijns behandeling van onresectabel lokaal gevorderd, terugkerend of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC). Deze aanvullende aanvraag voor een biologische vergunning is de vijfde voor sugemalimab in China. Indien goedgekeurd, zou sugemalimab het eerste PD-L1 monoklonale antilichaam ter wereld zijn voor de behandeling van niet-resectabel lokaal gevorderd, terugkerend of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom.

In januari 2023 voldeed de GESMTONE-304-studie aan de primaire eindpunten. In deze studie toonde sugemalimab in combinatie met chemotherapie een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten met niet-resectabel lokaal gevorderd, recurrent of gemetastaseerd oesofageaal squameus celcarcinoom in de eerstelijns setting. Deze sBLA van sugemalimab werd aanvaard op basis van de gegevens van de GEMSTONE-304 studie.

Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multi-center, placebogecontroleerde fase 3 klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van sugemalimab in combinatie met 5-fluorouracil plus cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met niet-resectabel lokaal gevorderd, terugkerend of metastatisch ESCC. De primaire eindpunten zijn door een Blinded Independent Central Review (BICR) vastgestelde PFS en OS, en secundaire eindpunten zijn door de onderzoeker vastgestelde PFS, BICR en door de onderzoeker vastgestelde objectieve respons (ORR) en duur van de respons (DoR). In januari 2023 werden de primaire eindpunten van de GEMSTONE-304-studie gehaald.

De resultaten toonden aan dat sugemalimab in combinatie met chemotherapie een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de door BICR beoordeelde PFS en OS liet zien in vergelijking met placebo in combinatie met chemotherapie. Het veiligheidsprofiel was consistent met eerdere bevindingen in de onderzoeken naar andere ziekten met sugemalimab en er werd geen nieuw veiligheidssignaal waargenomen. Gedetailleerde gegevens van deze studie zullen worden gepresenteerd op een aanstaande academische conferentie.