Cytokinetics, Incorporated kondigt de uitslag aan van de stemming van het FDA-adviescomité over Omecamtiv Mecarbil
13 december 2022 om 23:45 uur
Delen
Cytokinetics, Incorporated heeft aangekondigd dat het Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee (CRDAC) van de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) met 8 tegen 3 heeft besloten dat de voordelen van omecamtiv mecarbil niet opwegen tegen de risico's voor de behandeling van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). De New Drug Application (NDA) voor omecamtiv mecarbil wordt momenteel beoordeeld door de FDA, met als beoogde actiedatum 28 februari 2023. De FDA zal de aanbeveling van het CRDAC in overweging nemen bij de beoordeling van de NDA, maar is niet gebonden aan de aanbeveling van het comité.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Cytokinetics, Incorporated is een gespecialiseerd cardiovasculair biofarmaceutisch bedrijf in een laat stadium dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van 'first-in-class' spieractivatoren en 'next-in-class' spierremmers als mogelijke behandelingen voor slopende ziekten waarbij de hartspierprestaties zijn aangetast. Het bedrijf is gespecialiseerd in spierbiologie en de mechanica van spierprestaties. Het ontwikkelt kandidaat-geneesmiddelen op basis van kleine moleculen die specifiek ontworpen zijn om de spierfunctie en contractiliteit van de hartspier te beïnvloeden. Het programma voor de contractiliteit van de hartspier is gericht op de sarcomeer van het hart. De kandidaat-geneesmiddelen in klinische fase zijn: aficamten, een cardiale myosineremmer van de volgende klasse; omecamtiv mecarbil, een cardiale myosineactivator; CK-586, een aanvullende cardiale myosineremmer, en CK-136, een cardiale troponineactivator. CK-586 is ontworpen om de hypercontractiliteit te verminderen die gepaard gaat met hartfalen met behouden ejectiefractie.
CYTOKINETICS, INCORPORATED 
