DiaMedica Therapeutics Inc. kondigde aan dat het bedrijf verdere richtlijnen heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration met betrekking tot de klinische stop op zijn ReMEDy2 Fase 2/3 studie voor de behandeling van acute ischemische beroerte (AIS). De FDA verklaarde dat zij de klinische stop op dit moment handhaaft en dat aanvullende niet-klinische gegevens met betrekking tot de materialen die door een ziekenhuis worden gebruikt bij het IV-infuusproces nodig zijn om de klinische stop op te heffen. In antwoord op de FDA's clinical hold brief van juli 2022 in verband met drie gevallen van ernstige bijwerkingen van voorbijgaande acute hypotensie tijdens intraveneuze infusie van DM199, heeft de onderneming eerder aan de FDA ondersteunende in vitro gegevens voorgelegd dat de etiologie (oorzaak) waarschijnlijk verband houdt met het verwisselen van het type intraveneuze (IV) zak dat werd gebruikt in de eerdere ReMEDy 1 studie, waar geen hypotensieve episodes werden gemeld, versus de huidige ReMEDy 2 studie.

Hypotensie is een bekende reactie op de behandeling met DM199. Er werden significante verschillen in eiwitbinding waargenomen tussen de twee soorten IV-zakken die in de studies werden gebruikt en die volgens het bedrijf de totale hoeveelheid toegediend geneesmiddel veranderden. Na beoordeling van deze gegevens verzocht de FDA om een aanvullend in vitro stabiliteitsonderzoek tijdens gebruik van de IV-toediening van DM199, waarbij ook de IV-slang en de mechanische infusiepomp betrokken zijn, om andere oorzaken dan eiwitbinding in de IV-zak verder uit te sluiten.

De voorbereidingen voor deze in vitro studies zijn al aan de gang en het bedrijf zal een type A FDA-vergadering aanvragen om de onderzoeksopzet te bevestigen en aanvullende richtlijnen te verkrijgen om de klinische stop op te heffen en de ReMEDy2-studie te hervatten. De Vennootschap is van plan om na overleg met de FDA een update te geven over de timing van de voltooiing van de in-vitro studie en de indiening van gegevens. De FDA plaatste een klinische stop op de Fase 2/3-studie ReMEDy2 van de onderneming nadat de onderneming vrijwillig de inschrijving van patiënten in de studie had onderbroken om drie onverwachte gevallen van klinisch significante hypotensie (lage bloeddruk) te onderzoeken die zich kort na het begin van de IV-dosis DM199 voordeden.

De hypotensie was van voorbijgaande aard en de bloeddrukniveaus van alle drie de patiënten herstelden zich binnen enkele minuten na het stoppen van de infusie en de patiënten ondervonden geen blijvende bijwerkingen.