DiaMedica Therapeutics Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een klinische stop heeft geplaatst op de Fase 2/3 ReMEDy2 studie van de Vennootschap, waarin het gebruik van DM199, de productkandidaat van de Vennootschap, wordt onderzocht voor de behandeling van acute ischemische beroerte (AIS) patiënten. De klinische stop werd ingesteld nadat het bedrijf de inschrijving van patiënten had onderbroken en drie rapporten van ernstige ongewenste voorvallen bij de FDA had ingediend in verband met klinisch significante, voorbijgaande hypotensie (lage bloeddruk) die kort na het inbrengen van de intraveneuze (IV) dosis DM199 optrad. De bloeddrukniveaus van de drie patiënten herstelden zich binnen enkele minuten nadat de IV-infusie was gestopt, weer tot hun uitgangsbloeddruk.

Het bedrijf gelooft dat de ongewenste voorvallen het gevolg waren van het overschakelen naar een IV-zak samengesteld uit andere materialen in de ReMEDy2 studie, vergeleken met de IV-zak gebruikt in de voorafgaande fase 2 ReMEDy1 studie. Door bevoorradingsproblemen was het type infuuszak dat in de ReMEDy1 proef gebruikt werd, niet beschikbaar in veel Amerikaanse ziekenhuizen, en daarom werd na routine compatibiliteitstesten een ander type infuuszak gekozen voor gebruik in de ReMEDy2 proef. Als onderdeel van de evaluatie door het bedrijf van de gebeurtenissen die tot deze hypotensieve voorvallen leidden, bevestigt het bedrijf de verschillen in absorptie van het geneesmiddel in de IV-zakken die in de ReMEDy1 proef gebruikt werden, vergeleken met de ReMEDy2 proef, en is het van plan met de FDA samen te werken om het ReMEDy2 proefprotocol aan te passen om de DM199 IV-dosering beter te doen overeenstemmen met de dosering in de ReMEDy1 proef, rekening houdend met deze verschillen.

Het bedrijf merkt op dat dergelijke hypotensieproblemen niet gemeld werden in zijn ReMEDy1-studie, waarin 46 patiënten met een beroerte DM199 kregen. Het bedrijf mag geen bijkomende patiënten inschrijven in de ReMEDy2-studie totdat het bedrijf de FDA zijn analyse van de gebeurtenissen die tot de hypotensie leidden of deze veroorzaakten, zijn voorgestelde protocolwijzigingen om de beperking van deze gebeurtenissen aan te pakken, zijn redenering en ondersteunende gegevens voor de protocolwijzigingen, en de FDA het bedrijf op de hoogte brengt dat het de inschrijving in de klinische studie mag hervatten. Op basis van de tot nu toe ontvangen informatie is DiaMedica van mening dat evenredige verminderingen van het DM199-dosisniveau en de IV-infusietijden het hypotensieprobleem bij ReMEDy2-patiënten effectief zullen verminderen.

Het bedrijf is van plan een herzien ReMEDy2-studieprotocol met de ondersteunende beweegredenen en gegevens ter beoordeling aan de FDA voor te leggen na voltooiing van haar compatibiliteitsanalyse.