Dong-A ST Co., Ltd. kondigde op 16 januari aan dat therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid werden vastgesteld tussen DMB-3115 en Stelara, het referentiegeneesmiddel, in wereldwijde fase III. Stelara is een door Janssen Biotech Inc. ontwikkeld blockbustergeneesmiddel voor de behandeling van plaque psoriasis, artritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Het geneesmiddel heeft wereldwijd een omzet van 16,8 miljard USD (IQVIA, MAT sept 2022), waarmee het een van de meest winstgevende biologische geneesmiddelen is. DMB-3115 ging in 2021 van start in de VS en vervolgens in acht Europese landen, waaronder Polen, Estland en Letland, met in totaal 605 patiënten gedurende 52 weken.

Patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis werden behandeld met DMB-3115 of Stelara PFS om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit te vergelijken. De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle en actieve controlestudie. In overeenstemming met de aanbevelingen van de regelgevende instanties werden de primaire eindpunten vastgesteld op week 8 en week 12 voor respectievelijk het EMA en de FDA.

DMB-3115 en Stelara toonden therapeutische gelijkwaardigheid wanneer gekeken werd naar de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI (Psoriasis Area and Severity Index) op week 8 en week 12. Ook was er geen klinisch significant verschil in veiligheid. Aangezien de resultaten voldoen aan de verschillende aanbevelingen van het EMA en de FDA, zullen de gegevens naar verwachting positiever worden ontvangen wanneer ze worden ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen bij de respectieve instanties.

Dong-A Socio Holdings en Meiji Seika Pharma begonnen in 2013 met de gezamenlijke ontwikkeling van DMB-3115, en de rechten van Dong-A Socio Holdings voor O&O en commercialisering werden in juli 2020 overgedragen aan Dong-A ST voor een efficiënt projectbeheer; sindsdien werkten Dong-A ST en Meiji Seika Pharma samen aan de ontwikkeling van het geneesmiddel.