Dyadic International, Inc. Start dosering van eerste fase 1-studie bij mensen om klinische veiligheid en antilichaamrespons aan te tonen voor DYAI-100 COVID-19 Recombinant Protein RBD Booster Vaccin Kandidaat.
24 januari 2023 om 14:30 uur
Delen
Dyadic International, Inc. kondigde aan dat, in lijn met de timing aangekondigd tijdens het derde kwartaal van de management earnings call, de dosering is gestart in haar Fase 1 klinische studie om de klinische veiligheid en antilichaamrespons bij mensen aan te tonen voor het DYAII-100 COVID-19 recombinant eiwit receptor binding domain (RBD) booster vaccin kandidaat. De Fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is ontworpen als een eerste onderzoek bij mensen om de klinische veiligheid en antilichaamrespons te beoordelen van DYAI-100, een C1-SARS-CoV-2 recombinant eiwit RBD-vaccin, geproduceerd met behulp van het C1-platform, toegediend als boostervaccin op twee niveaus van een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers. Na de wettelijke goedkeuring van de South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) eind 2022, werd in Zuid-Afrika begonnen met de voorbereidingen van de site en de werving van patiënten voor de start van de klinische studie van fase 1. De eerste dosering voor in aanmerking komende patiënten begon in de week van 9 januari.
De studie zal gezonde patiënten in de leeftijd van 18-55 jaar omvatten in een randomisatieschema van 4:1 met 15 proefpersonen per cohort. Na de screeningperiode zijn er 8 geplande kliniekbezoeken, waarvan de eerste 6 bezoeken plaatsvinden binnen de eerste 29 dagen en twee vervolgbezoeken op dagen 90 en 180. Veiligheidsgegevens zullen worden verzameld gedurende de hele studie en immunogeniciteitsbeoordelingen zijn gepland op patiëntbezoeken 1, 4, 5, 6 en de twee vervolgbezoeken op dagen 90 en 180.
De dosering voor de studie zal naar verwachting in het eerste kwartaal van 2023 worden voltooid, en een volledig onderzoeksrapport zal later dit jaar beschikbaar zijn.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Dyadic International, Inc. is een biotechnologiebedrijf dat zich richt op de grootschalige productie van eiwitten voor gebruik in menselijke en dierlijke vaccins en therapeutica en voor gebruik in niet-farmaceutische toepassingen, waaronder voeding en wellness. De platforms voor genexpressie en eiwitproductie van het bedrijf zijn gebaseerd op de zeer productieve en schaalbare schimmel Thermothelomyces heterothallica (voorheen Myceliophthora thermophila). De belangrijkste technologie, het C1-celeiwitproductieplatform, is gebaseerd op een industrieel beproefd micro-organisme (C1 genaamd), dat gebruikt wordt om de ontwikkeling te versnellen en de prestaties te verbeteren van biologische vaccins en geneesmiddelen op flexibele commerciële schaal voor de menselijke en dierlijke gezondheidsmarkten. Het bedrijf heeft ook het Dapibus platform voor microbiële eiwitproductie op basis van filamenteuze schimmels ontwikkeld voor de snelle ontwikkeling en grootschalige productie van goedkope eiwitten, metabolieten en andere biologische producten voor gebruik in niet-farmaceutische toepassingen.
Dyadic International, Inc. Start dosering van eerste fase 1-studie bij mensen om klinische veiligheid en antilichaamrespons aan te tonen voor DYAI-100 COVID-19 Recombinant Protein RBD Booster Vaccin Kandidaat.