Dyadic International, Inc. kondigde aan dat, in lijn met de timing aangekondigd tijdens het derde kwartaal van de management earnings call, de dosering is gestart in haar Fase 1 klinische studie om de klinische veiligheid en antilichaamrespons bij mensen aan te tonen voor het DYAII-100 COVID-19 recombinant eiwit receptor binding domain (RBD) booster vaccin kandidaat. De Fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is ontworpen als een eerste onderzoek bij mensen om de klinische veiligheid en antilichaamrespons te beoordelen van DYAI-100, een C1-SARS-CoV-2 recombinant eiwit RBD-vaccin, geproduceerd met behulp van het C1-platform, toegediend als boostervaccin op twee niveaus van een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers. Na de wettelijke goedkeuring van de South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) eind 2022, werd in Zuid-Afrika begonnen met de voorbereidingen van de site en de werving van patiënten voor de start van de klinische studie van fase 1. De eerste dosering voor in aanmerking komende patiënten begon in de week van 9 januari.

De studie zal gezonde patiënten in de leeftijd van 18-55 jaar omvatten in een randomisatieschema van 4:1 met 15 proefpersonen per cohort. Na de screeningperiode zijn er 8 geplande kliniekbezoeken, waarvan de eerste 6 bezoeken plaatsvinden binnen de eerste 29 dagen en twee vervolgbezoeken op dagen 90 en 180. Veiligheidsgegevens zullen worden verzameld gedurende de hele studie en immunogeniciteitsbeoordelingen zijn gepland op patiëntbezoeken 1, 4, 5, 6 en de twee vervolgbezoeken op dagen 90 en 180.

De dosering voor de studie zal naar verwachting in het eerste kwartaal van 2023 worden voltooid, en een volledig onderzoeksrapport zal later dit jaar beschikbaar zijn.