Eiger BioPharmaceuticals, Inc. Kondigt aan dat de eerste patiënt is ingeschreven in LIMT-2: een fase 3-studie van Peginterferon Lambda bij patiënten met chronische hepatitis-deltavirus (HDV)-infectie
21 december 2021 om 22:05 uur
Delen
Eiger BioPharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de eerste patiënt is ingeschreven in LIMT-2, een Fase 3 studie van 48 weken behandeling met Peginterferon Lambda bij patiënten met chronische hepatitis delta virus (HDV) infectie. LIMT-2 zal 50 locaties verspreid over 13 landen omvatten en een beoogde rekrutering van 150 patiënten. LIMT-2 is een gerandomiseerd, open-label, parallel-arm onderzoek dat patiënten met chronische HDV-infectie zal randomiseren naar een van de twee behandelingsgroepen, waarbij een 2:1 toewijzingsratio wordt toegepast: Peginterferon Lambda 180 mcg QW gedurende 48 weken met 24 weken follow-up (Arm 1, n=100), of geen behandeling gedurende 12 weken gevolgd door behandeling met Peginterferon Lambda gedurende 48 weken met 24 weken follow-up (Arm 2, n=50). Alle patiënten zullen tenofovir of entecavir krijgen gedurende de gehele studieduur. De primaire analyse vergelijkt het percentage patiënten met een duurzame virologische respons (DVR), gedefinieerd als HDV RNA onder de bepaalbaarheidsgrens (BLQ) na 24 weken behandeling in de Peginterferon Lambda-behandelingsgroep (Arm 1), met het percentage patiënten met HDV RNA BLQ na 12 weken geen behandeling in de vergelijkingsgroep (Arm 2). Dit DVR-eindpunt na de behandeling is het meest zinvol voor zowel regelgevende instanties als artsen, omdat het de duurzaamheid van de respons op de behandeling en het potentieel voor een HDV-behandeling aantoont. Ongeveer 150 patiënten zullen worden opgenomen in 13 landen verspreid over 50 onderzoekslocaties.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Eiger BioPharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van therapieën voor hepatitis delta virus (HDV) en andere ernstige ziekten. Het HDV-platform omvat lonafarnib, een orale farnesyleringsremmer die zich richt op een kritisch gastheerproces dat betrokken is bij virale replicatie. De portefeuille bevat ook avexitide, een goed gekarakteriseerde GLP-1 antagonist, als een gerichte behandeling voor twee stofwisselingsziekten met een grote onbeantwoorde medische behoefte. Avexitide is een GLP-1 antagonist voor de behandeling van post-bariatrische hypoglykemie (PBH) en congenitaal hyperinsulinisme (HI). De klinische productkandidaten omvatten Lonafarnib (LNF) voor HDV, Peginterferon Lambda (lambda) voor HDV, combinatietherapie voor HDV, Peginterferon Lambda (lambda) voor COVID-19, Avexitide voor aangeboren hyperinsulinisme (HI) en Avexitide voor post-bariatrische hypoglykemie (PBH). LNF is een oraal biobeschikbare farnesylatieremmer die een Fase 3 klinische studie voor HDV-infectie heeft voltooid.
Eiger BioPharmaceuticals, Inc. Kondigt aan dat de eerste patiënt is ingeschreven in LIMT-2: een fase 3-studie van Peginterferon Lambda bij patiënten met chronische hepatitis-deltavirus (HDV)-infectie