Evaxion Biotech bereikt een belangrijke mijlpaal met de inschrijving van de eerste patiënt in Perth, Australië in de wereldwijde fase 2B klinische studie van EVX-01.

Zoals eerder aangekondigd op 21 september 2022, bereikte Evaxion Biotech A/S een belangrijke mijlpaal met de inschrijving van de eerste patiënt in Perth, Australië in de wereldwijde Fase 2b klinische studie van EVX-01, de gepersonaliseerde, op peptiden gebaseerde kankerimmunotherapie van het bedrijf gericht op melanoom, in combinatie met KEYTRUDA, een anti-PD-1 remmer ontwikkeld door Merck &Co. Inc. ("Merck"). In november 2022 diende het bedrijf een Investigational New Drug Application ("IND") samen met een Fast Track-aanwijzingsverzoek in bij de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") voor de Fase 2b klinische studie van EVX-01 in combinatie met KEYTRUDA voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Op 22 december 2022 heeft de FDA de Onderneming meegedeeld dat zij de IND van de Onderneming heeft beoordeeld en heeft bepaald dat de Onderneming mag doorgaan met haar Fase 2b studie. De Vennootschap verwacht een antwoord van de FDA op haar Fast Track-aanvraag in het eerste kwartaal van 2023. Naar verwachting zal de studie wereldwijd worden uitgevoerd op klinische locaties in de Verenigde Staten, Europa en Australië in samenwerking met Merck, dat de studie voorziet van zijn PD-1-remmer KEYTRUDA.

Patiënten die zijn ingeschreven in de Fase 2b klinische studie zullen een standaardbehandeling krijgen samen met KEYTRUDA in combinatie met EVX-01, of in geval van progressie, een andere standaardbehandeling in combinatie met EVX-01. Het Bedrijf is verantwoordelijk voor de uitvoering van de studie. Het bedrijf en Merck zullen blijven samenwerken naarmate de gegevens rijpen.

De Fase 2b klinische studie is een single arm studie die de werkzaamheid en veiligheid van EVX-01 in combinatie met KEYTRUDA (pembrolizumab) evalueert bij volwassenen met onresectabel of metastatisch melanoom. De studie zal evalueren of EVX-01 de beste algemene respons (BOR) verbetert bij patiënten met een initiële beoordeling van stabiele ziekte (SD) of gedeeltelijke respons (PR) na de start van KEYTRUDA-behandeling, in vergelijking met historische resultaten met KEYTRUDA alleen in metastatisch of niet-resectabel melanoom. Het bedrijf heeft van de regelgevende instanties in Australië, Italië en Frankrijk goedkeuring gekregen voor zijn aanvragen voor klinische proeven voor de fase 2b-studie.

Het bedrijf heeft vervolgens de Franse regelgevende instanties geïnformeerd dat het momenteel niet van plan is de studie in Frankrijk uit te voeren. Daarnaast heeft de Vennootschap een CTA ingediend in Spanje en wacht op goedkeuring door de Spaanse regelgevende instanties.