First Wave BioPharma kondigt eerste gescreende patiënt aan voor Fase 2 SPAN Adrulipase Trial in Cystic Fibrosis
02 februari 2023 om 13:00 uur
Delen
First Wave BioPharma, Inc. heeft aangekondigd dat de eerste patiënt is gescreend voor de Fase 2 SPAN klinische studie die een verbeterde formulering van adrulipase in de vorm van microgranules onderzoekt voor de behandeling van exocriene pancreatische insufficiëntie (EPI) bij patiënten met cystische fibrose (CF). De dosering van patiënten zal naar verwachting medio februari beginnen en de eerste resultaten van de studie zullen medio 2023 beschikbaar zijn. De Fase 2 klinische studie met meerdere centra is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een formulering voor adrulipase met microgranules te onderzoeken in een getitreerde dosis-escalatiestudie met naar schatting twaalf (12) patiënten. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is de vetabsorptiecoëfficiënt (CFA), met secundaire eindpunten van het gewicht van de ontlasting, tekenen en symptomen van malabsorptie en de stikstofabsorptiecoëfficiënt (CNA). Drie klinische onderzoekslocaties in de VS zullen aan het onderzoek deelnemen. Opzet van de Fase 2 SPAN studie De Fase 2 SPAN studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een nieuwe enterische microgranule formulering van adrulipase te onderzoeken. De SPAN-studie is een open-labelstudie die zal worden uitgevoerd op drie locaties in de VS. Naar verwachting zullen in totaal 12 cystische fibrosepatiënten van 18 jaar of ouder worden geïncludeerd. De proefopzet maakt gebruik van een dosistitratiestrategie. Patiënten worden bij aanvang gescreend om er zeker van te zijn dat zij een vetabsorptiecoëfficiënt (CFA) van ten minste 80% hebben. Patiënten die in aanmerking komen, worden vervolgens overgeschakeld van hun commerciële enzymproduct naar adrulipase. Elke patiënt begint met een lage dosis adrulipase. Als de patiënt niet klinisch onder controle is, wordt overgeschakeld op een gemiddelde dosis, en als de patiënt met deze dosis niet onder controle is, wordt overgeschakeld op een hoge dosis. De titraties worden gedurende drie weken uitgevoerd, waarna een CFA wordt verkregen. De CFA's aan het einde van de studie zullen op beschrijvende wijze worden vergeleken met de CFA's aan het begin van de studie. Een week na afloop van de behandelingsperiode zal een veiligheidsbezoek plaatsvinden.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Entero Therapeutics, Inc., voorheen First Wave BioPharma, Inc., is een biofarmaceutisch bedrijf in een laat klinisch stadium dat zich richt op de ontwikkeling van doelgerichte, niet-systemische therapieën voor gastro-intestinale (GI) ziekten. Haar programma's richten zich op onvervulde behoeften in de GI-gezondheid en omvatten latiglutenase, een oraal biotherapeuticum dat klaar is voor Fase III en ontworpen is om de glutenvertering te bevorderen en mogelijk de symptomen van coeliakie te verminderen; capeserod, een selectieve partiële agonist van de 5-HT4 receptor voor meerdere GI-aandoeningen, waaronder gastroparese, en adrulipase, een recombinant lipase-enzym dat ontworpen is om de vertering van vetten en andere voedingsstoffen mogelijk te maken bij patiënten met cystische fibrose en chronische pancreatitis met exocriene pancreasinsufficiëntie. Het bedrijf is ook van plan om Niclosamide te ontwikkelen, een orale kleine molecule ontstekingsremmende therapie voor de behandeling van ulceratieve proctitis en ulceratieve proctosigmoiditis, en immuuncheckpointinhibitor-geassocieerde colitis en diarree bij patiënten met uitgezaaide kanker.