Guard Therapeutics International AB (publ) kondigde aan dat 134 van de geplande 268 patiënten zijn gedoseerd in de wereldwijde gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 2 klinische studie (AKITA). De AKITA-studie is ontworpen om de nierbeschermende effecten van het onderzoeksgeneesmiddel RMC-035 in combinatie met open hartchirurgie te evalueren. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd door een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC) dat in april een aanbeveling zal doen over de voortzetting van de studie. Op basis van de huidige patiëntengegevens zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd die de basis zal vormen voor de externe en onafhankelijke DMC-aanbeveling over de voortzetting en mogelijke wijziging van de studie. De tussentijdse analyse bestaat uit twee delen: een analyse van de veiligheidsgegevens en een afzonderlijke evaluatie van de primaire en verschillende secundaire eindpunten van de studie. Om de geldigheid en de gegevensintegriteit van de studie te bewaren, zullen de niet-geblindeerde studieresultaten alleen door het DMC worden beoordeeld, terwijl Guard Therapeutics de aanbeveling van het DMC zal ontvangen (volgens de alternatieven
hieronder) zonder bekendmaking van de resultaten van de analyse. Op basis van de analyse van de werkzaamheidsgegevens kan de DMC-aanbeveling drie verschillende resultaten opleveren: 1) dat de studie wordt voortgezet volgens plan met ongewijzigd studieprotocol, 2) dat de studie wordt uitgebreid tot een totaal van 348 patiënten met als doel de kans te vergroten dat het primaire eindpunt statistisch significant zal zijn, of 3) dat de studie voortijdig wordt beëindigd. Het is ook mogelijk de inclusiecriteria in de studie te wijzigen. De tussentijdse analyse is gepland voor het eerste kwartaal van 2023, terwijl de uitkomst van de DMC-aanbeveling naar verwachting in april 2023 beschikbaar zal zijn. De werving van patiënten zal tot nader order doorgaan. De top-line resultaten van de volledige studie zullen naar verwachting beschikbaar zijn rond de jaarwisseling 2023/2024 en zullen de basis vormen voor een volgende pivotale studie.