Guardant Health, Inc. Kondigt de voorlopige datum aan van de FDA Advisory Panel Review van Shield(TM) Bloedtest
19 december 2023 om 22:06 uur
Delen
Guardant Health, Inc. kondigt aan dat het panel voor moleculaire en klinische genetica van het Medical Devices Advisory Committee van de Amerikaanse Food and Drug Administration voorlopig gepland is om de premarket approval application (PMA) voor de Shield(TM) bloedtest van het bedrijf om te screenen op colorectale kanker op 28 maart 2024 te beoordelen. De datum en details van de vergadering zijn onder voorbehoud van bevestiging door de FDA en publicatie in het Federal Register. Guardant Health diende de laatste module van zijn PMA voor Shield in op 10 maart 2023.
De indiening omvat gegevens van de positieve ECLIPSE-studie van het bedrijf, een registrerende studie met meer dan 20.000 patiënten die de prestaties van zijn bloedtest voor het opsporen van darmkanker bij volwassenen met een gemiddeld risico evalueert.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Guardant Health, Inc. is een oncologisch precisiebedrijf dat zich richt op het bewaken van welzijn en het geven van meer tijd aan iedereen die vrij is van kanker. Het bedrijf biedt cruciale inzichten in wat ziektes veroorzaakt door zijn geavanceerde bloed- en weefseltests, gegevens uit de echte wereld en analyses op basis van kunstmatige intelligentie (AI). Guardant-tests helpen de resultaten in alle fasen van de zorg te verbeteren, waaronder screening om kanker in een vroeg stadium te ontdekken, controle op terugkeer in kanker in een vroeg stadium en hulp aan artsen bij het selecteren van de beste behandeling voor patiënten met kanker in een vergevorderd stadium. Voor patiënten met kanker in een gevorderd stadium heeft het bedrijf Guardant360 laboratoriumtest (LDT) ontwikkeld, en Guardant360 CDx, een uitgebreide vloeibare biopsietest voor het profileren van tumormutaties bij vaste tumoren en voor gebruik als begeleidende diagnose bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en borstkanker. Het biedt andere tests aan, waaronder Guardant360 TissueNext-weefseltest, Guardant Reveal-bloedtest, Guardant360 Response-bloedtest en andere.
GUARDANT HEALTH, INC. 
