Gubra A/S kondigt aan dat de eerste proefpersoon gedoseerd is met een nieuwe langwerkende amylineagonist (GUBamy) als mogelijke behandeling voor obesitas. Deze eerste klinische studie is een enkele oplopende, dosis-escalatie, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie bij gezonde vrijwilligers. De fase 1, First-In-Human, gerandomiseerde studie met één oplopende dosis, zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GUBAMY beoordelen bij magere tot overgewichtige, maar verder gezonde proefpersonen.

De studie zal worden uitgevoerd bij maximaal 48 proefpersonen verdeeld over 6 cohorten bij Quotient Sciences in Nottingham in het Verenigd Koninkrijk. Het eerste cohort van proefpersonen krijgt een enkele dosis van 0,5 mg GUBAMY toegediend. Na elk dosiscohort zal een veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd en zal een beslissing over de voortgang van de studie en de dosis voor het volgende dosiscohort worden genomen.

Naast het beoordelen van de veiligheid (primaire doelstelling), zal de studie ook de farmacokinetische eigenschappen van GUBAMY evalueren, evenals de farmacodynamische effecten op maaglediging en metabole en hormonale veranderingen. Verwacht wordt dat de studie medio 2024 voltooid zal zijn. Aanvullende informatie over de Fase 1 studie is beschikbaar via ClinicalTrials.gov (NCT06144684).

GUBamy (GUB014295) is een langwerkende amylineagonist voor eenmaal wekelijkse subcutane (s.c.) toediening. GUBamy is in ontwikkeling voor gewichtsbeheersing bij mensen met obesitas. Het geneesmiddel is een steriele oplossing met een neutrale pH.

De fysische en chemische eigenschappen van de GUBAMY-oplossing zijn compatibel met toekomstige co-formulering met andere injecteerbare geneesmiddelen tegen obesitas (bijv. GLP-1-agonisten, dubbele en drievoudige agonisten enz.)