Heron Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het een vijfjarig distributeurschap is aangegaan met CrossLink Life Sciences, LLC om het verkoopnetwerk uit te breiden dat ZYNRELEF® (bupivacaïne en meloxicam) oplossing met verlengde afgifte ondersteunt. Het partnerschap zal in verschillende fasen van start gaan, in eerste instantie op regionaal niveau, gevolgd door een uitgebreide nationale uitrol. In totaal zullen het komende jaar ongeveer 650 vertegenwoordigers aan het verkoopnetwerk van Heron worden toegevoegd.

CrossLink zal de leidende partner zijn in de Verenigde Staten om de promotie van ZYNRELEF voor orthopedische indicaties uit te breiden. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst wordt CrossLink gecompenseerd op basis van een vast bedrag per injectieflacon, gebaseerd op groei ten opzichte van een vooraf bepaalde basisperiode. ZYNRELEF is het eerste en enige dubbelwerkende lokale verdovingsmiddel dat een combinatie in vaste dosis levert van het lokale verdovingsmiddel bupivacaïne en een lage dosis van het niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddel meloxicam.

ZYNRELEF is het eerste en enige lokale verdovingsmiddel met verlengde afgifte dat in Fase 3-studies significant minder pijn en een significant hoger percentage patiënten dat geen opioïden nodig heeft gedurende de eerste 72 uur na de operatie heeft aangetoond in vergelijking met bupivacaïneoplossing, het huidige standaard lokale verdovingsmiddel voor postoperatieve pijnbestrijding. ZYNRELEF werd in eerste instantie goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (de "FDA") in mei 2021 voor gebruik bij volwassenen voor instillatie van weke delen of periarticulaire instillatie om postoperatieve analgesie te produceren gedurende maximaal 72 uur na bunionectomie, open liesbreuk en totale knieartroplastie. In december 2021 keurde de FDA een uitbreiding van de indicatie van ZYNRELEF goed.

In december 2022 diende het bedrijf een sNDA in ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie voor een sterk uitgebreid gebruik van ZYNRELEF in zachte weefsels en orthopedische chirurgische procedures. Op 31 juli 2023 stelde de FDA Heron op de hoogte van een verlenging van de PDUFA-goedkeuringsdatum met drie maanden om een volledige beoordeling van de indiening mogelijk te maken. De FDA heeft een nieuwe verlengde PDUFA-goedkeuringsdatum vastgesteld op 23 januari 2024.

ZYNRELEF is nu in de VS geïndiceerd bij volwassenen voor instillatie van weke delen of periarticulaire instillatie om postoperatieve analgesie te produceren gedurende maximaal 72 uur na chirurgische ingrepen aan voeten en enkels, kleine tot middelgrote openbuikoperaties en totale artroplastische procedures aan de onderste extremiteit. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij zeer vasculaire operaties, zoals intrathoracale, grote multilevel spinale en hoofd-hals procedures. ZYNRELEF kreeg een handelsvergunning van de Europese Commissie in september 2020 en van de regelgevende instantie in het Verenigd Koninkrijk in januari 2021.