Imagion Biosystems Limited heeft een update gegeven over haar kapitaalbeheer en de voortgang met betrekking tot een Investigational New Drug (IND)-aanvraag bij de Amerikaanse FDA in verband met het MagSense HER2-programma. Het bedrijf is uitgenodigd om de resultaten van de MagSense® Fase 1 studie voor HER2
metastatische borstkanker op het 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium Spotlight sessie getiteld "Shining a new light on breast cancer: Novel molecular and functional imaging to detect and characterize breast cancer." Het bedrijf presenteerde voorlopige bevindingen van het onderzoek op de SABCS-bijeenkomst van 2022 en zal meer volledige gegevens presenteren op de bijeenkomst van dit jaar nu het onderzoek is afgerond. Kijk uit naar aanvullende aankondigingen met betrekking tot de bijeenkomst die begin december wordt gehouden. Zoals we al eerder hebben aangegeven, streeft het bedrijf er bovendien naar om in het eerste kwartaal van 2024 een aanvraag voor een Investigational New Drug (IND) in te dienen bij de Amerikaanse FDA voor het MagSense® HER2-beeldvormingsmiddel. Om dit te bereiken, richt het bedrijf zich momenteel op de volgende gebieden: ®
Het produceren van een nieuw klinisch lot van de MagSense HER2-beeldvormingsagent. Dit gebeurt momenteel en ligt op schema om voor het einde van 2023 voltooid te zijn, zodat het begin 2024 in de IND-aanvraag kan worden opgenomen. Uitvoeren van IND-ondersteunende studies in lijn met de richtlijnen van de FDA. De Vennootschap voltooit momenteel haar toxicologische studie, zoals gevraagd door de FDA. Dit ligt ook op schema om voor het einde van 2023 afgerond te zijn.