Immutep Limited heeft aangekondigd dat de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten Fast Track-aanwijzing heeft verleend aan eftilagimod alpha ("efti" of "IMP321") in combinatie met pembrolizumab voor de behandeling van 1e lijns niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Efti is de eerste oplosbare LAG-3-kandidaat in de klinische fase van het bedrijf die antigeenpresenterende cellen (APC) activeert om zowel het aangeboren als het adaptieve immuunsysteem in te schakelen om vaste tumoren aan te pakken. Het Fast Track-aanwijzingsproces van de FDA is bedoeld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van kandidaat-geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen te versnellen en in een onbeantwoorde medische behoefte te voorzien.

Immutep zal nu vaker contact hebben met de FDA om het ontwikkelingstraject van efti te bespreken en, indien aan relevante criteria wordt voldaan, in aanmerking te komen voor Rolling Review, Accelerated Approval en Priority Review. Fast Track-aanwijzing werd toegekend voor de ontwikkeling van efti in combinatie met pembrolizumab in de eerstelijnsbehandeling van stadium IIIB/IV NSCLC-patiënten met PD-L1 Tumor Proportion Score 1%, die niet vatbaar zijn voor therapie op basis van EGFR/ALK. De aanwijzing is gebaseerd op de bemoedigende TACTI-002/KEYNOTE-798 Fase II klinische gegevens in 1e lijn NSCLC voor PD-L1 all-comers die eerder dit jaar werden gedeeld via een mondelinge presentatie op de American Society of Clinical Oncology's (ASCO) 2022 Annual Meeting.

Over Eftilagimod Alpha (Efti): Efti is Immutep's eigen oplosbare LAG-3-kandidaat in de klinische fase die een first-in-class antigeenpresenterende cel (APC) activator is voor de behandeling van kanker, in het bijzonder vaste tumoren. Efti maakt gebruik van de unieke eigenschappen van LAG3 om zowel aangeboren als adaptieve immuniteit te activeren via binding aan antigeenpresenterende cellen zoals dendritische cellen, monocyten en macrofagen via MHC II-moleculen. Activering van APC's leidt tot expansie van anti-tumorcellen, presentatie van antigenen aan het adaptieve immuunsysteem en proliferatie van CD4+ (helper) en CD8+ (cytotoxische) T-cellen.

Het gunstige veiligheidsprofiel van Efti maakt het gebruik ervan in verschillende combinaties mogelijk, waaronder met anti-PD-[L]1-immunotherapie en/of chemotherapie. Efti wordt momenteel geëvalueerd voor diverse vaste tumoren, waaronder niet-kleincellige longkanker (NSCLC), hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) en HER2-/HR+ gemetastaseerde borstkanker. Efti heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track Designation ontvangen voor recidiverend of metastatisch HNSCC in de 1e lijn en voor NSCLC in de 1e lijn.