Indaptus Therapeutics, Inc. kondigt de start aan van INDP-D101, haar eerste humane, open label, dosisescalatie en uitbreiding, multicenter Fase 1 klinische studie van haar lead compound Decoy20 bij patiënten met gevorderde/metastatische vaste tumoren. Het USC Norris Cancer Center in Los Angeles, Californië, is de eerste geactiveerde klinische onderzoekslocatie die is geopend voor de inschrijving van patiënten, en de screening van patiënten wordt binnenkort verwacht. De doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Decoy20, het bepalen van de maximaal verdraagbare dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), alsmede het beoordelen van de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en klinische activiteit van Decoy20.

De Fase 1-studie zal beginnen met een enkelvoudig dosisescalatiedeel, gevolgd door een uitbreidingsdeel met continue toediening van Decoy20. De studie zal patiënten met gevorderde/metastatische vaste tumoren, die alle andere bekende behandelingsmogelijkheden hebben uitgeput, inschrijven. Het primaire eindpunt van de studie is de incidentie, verwantschap en ernst van bijwerkingen en behandelings-emergente bijwerkingen en het bepalen van het aantal proefpersonen per cohort met dosisbeperkende, op toxiciteit gebaseerde bijwerkingen.

Secundaire eindpunten zijn de incidentie van anti-drug-antilichamen en neutraliserende antilichamen voor en na de behandeling, verandering in Decoy20 PK-parameters na verloop van tijd, objectieve respons bij proefpersonen met meetbare ziekte en duur van de respons.