IntelGenx Corp. kondigde aan dat het de patiëntenregistratie heeft voltooid in de lopende Montelukast VersaFilm Fase 2a klinische studie bij patiënten met de ziekte van milde tot matige Alzheimer. Het bedrijf schreef met succes 52 patiënten in voor de studie, 18 minder dan oorspronkelijk gepland, in een wijziging van het studieontwerp die een No Objection Letter ontving van Health Canada.

De NOL gaf toestemming om door te gaan met de onderzoekswijzigingen. IntelGenx heeft in overleg met zijn statistisch adviseur, Cogstate Ltd., bepaald dat het aanpassen van de p-waarde naar p < 0,1 een basis biedt voor het bepalen van de mate waarin effectgroottes van 0,6 of groter statistisch significant zijn. GlobalData meldde onlangs dat de AD-markt in 2030 naar verwachting $13,7 miljard zal bedragen in de acht belangrijkste markten (VS, Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk, Japan en China), wat een samengesteld jaarlijks groeipercentage van 20,0% vertegenwoordigt ten opzichte van $2,2 miljard in 2020.

De groei wordt voornamelijk toegeschreven aan de aanzienlijke onvervulde behoeften die AD met zich meebrengt, in combinatie met de introductie van nieuwe therapieën, waaronder het onlangs goedgekeurde Leqembi en donanemab, dat naar verwachting tegen het einde van het jaar zal worden goedgekeurd. Montelukast is een leukotrieenreceptorantagonist die in 1997 door de Amerikaanse Food and Drug Administration werd goedgekeurd voor de behandeling van astma en seizoensgebonden allergische rhinitis. IntelGenx werkt aan het hergebruik van Montelukast als een therapeutisch middel voor de behandeling van neurodegeneratieve ziekten door het geneesmiddel opnieuw te formuleren in een oraal, op film gebaseerd product.

IntelGenx' eigen VersaFilm® technologie is speciaal geschikt voor patiëntenpopulaties met speciale behoeften, en het Montelukast VersaFilm product biedt vele duidelijke voordelen ten opzichte van tabletten voor patiënten met AD en de ziekte van Parkinson, waaronder het vermijden en minimaliseren van eerste passieve effecten, eenvoudige toediening, verbeterde biologische beschikbaarheid van de API, lagere dosering en toxiciteit, betere aanvaardbaarheid en verbeterde therapietrouw. In Fase 1 studies toonde IntelGenx aan dat een orale filmformulering van Montelukast veilig en verdraagbaar is bij gezonde proefpersonen, het first-pass-effect vermindert en een 52% hogere biologische beschikbaarheid heeft vergeleken met de gewone Montelukast-tablet, wat een duidelijk voordeel aantoont van het toedienen van Montelukast via film. De orale film van IntelGenx passeerde ook de bloed-hersenbarrière, een essentiële eigenschap voor de behandeling van degeneratieve hersenziekten.