IntelGenx Corp. heeft een update gegeven over de regelgeving voor Buprenorfine Buccal Film, waarvoor een verkorte aanvraag voor een nieuw geneesmiddel ("ANDA") is ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA" of het "Agentschap") door zijn medeontwikkelaar, Chemo Research SL, via zijn agent en gelieerde onderneming, Xiromed LLC ("Xiromed"). Zoals eerder aangekondigd, ontving Xiromed in april 2023 een Complete Response Letter ("CRL") van de FDA.

In reactie op de CRL heeft Xiromed bij de FDA een amendement op de ANDA ingediend, waarin om een prioriteitsbeoordeling wordt gevraagd. In een Amendment Acknowledgement die Xiromed van de FDA heeft ontvangen, heeft de FDA een prioritaire beoordeling toegekend met een generic Drug User Fee Act ("GDUFA") streefdatum voor beoordeling van de wijziging van 8 maart 2024, tenzij het agentschap bepaalt dat een inspectie vereist is. Als de FDA besluit dat een inspectie vereist is, is de GDUFA-streefdatum 8 juli 2024.