JW Therapeutics kondigde aan dat het van de National Medical Products Administration (NMPA) van China de goedkeuring heeft gekregen voor een klinische studie van relmacabtagene autoleucel injectie (relma-cel) bij patiënten met matig of ernstig refractaire systemische lupus erythematosus (SLE). SLE is een complexe auto-immuunziekte met uiteenlopende klinische verschijnselen waarbij vele organen en systemen betrokken zijn. Naar schatting telt China momenteel 1 miljoen SLE-patiënten. Hoewel de langetermijnoverleving van SLE-patiënten de laatste jaren is verbeterd, zijn de onvermijdelijke terugval en onomkeerbare orgaanschade veel voorkomende doodsoorzaken van SLE-patiënten.

Het sterftecijfer bij SLE patiënten is twee tot drie keer hoger dan dat van de algemene bevolking. Daarom is er dringend behoefte aan innovatieve therapie om de remissie van ziektesymptomen te handhaven, orgaanschade onder controle te houden en de langetermijnresultaten voor patiënten te verbeteren. Klinische studies gepubliceerd in de New England Journal of Medicine (NEJM) en Nature Medicine hebben de opmerkelijke doeltreffendheid aangetoond van CD19-gerichte CAR-T-cellen bij de behandeling van SLE-patiënten.

Relma-cel kan een nieuwe, veilige en effectieve behandelingsoptie zijn voor patiënten met matige of ernstige SLE. Dit is een open, single-arm, multi-center fase I/II studie bij volwassenen met matig of ernstig refractaire SLE. Fase I van de studie is een dosisescalatiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van relma-cel te beoordelen en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) te bepalen.

Fase II van het onderzoek is een uitbreidingsonderzoek met RP2D van relma-cel om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen bij matig of ernstig refractaire SLE-patiënten, en om de farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken te evalueren.