Keymed Biosciences Inc. kondigt aan dat de meest recente gegevens van een Fase I klinische studie van CMG901 (ook bekend als AZD0901), een claudine 18.2 (CLDN18.2) gericht antilichaam-drug conjugaat, voor de behandeling van gevorderde maag-/gastro-oesofageale junctie (G/GEJ) kanker zijn gepresenteerd door middel van een mondelinge presentatie tijdens de november 2023 sessie van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) Plenary Series. De KYM901 studie (NCT04805307) is ontworpen om de veiligheid/tolerantie, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van CMG901 te evalueren bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren. Vanaf 24 juli 2023 ontvingen in totaal 113 patiënten met G/GEJ-kanker CMG901 in doses van 2,2, 2,6 en 3,0 mg/kg (n=44, 50 en 19, respectievelijk).

Alle patiënten kregen eerder 1 lijn van eerdere therapie. De mediane lijn van eerdere therapie was twee. 74% van de patiënten kreeg eerder een PD-1/PD-L1-therapie.

Wat de veiligheid betreft, traden er bij 54% van de patiënten geneesmiddel-gerelateerde graad 3 'treatment-emergent adverse events' (TEAE's) op, en bij 31% van de patiënten werden geneesmiddel-gerelateerde ernstige AE's gerapporteerd. 8% van de patiënten staakte de behandeling met CMG901 vanwege TEAE's. Onder 89 evalueerbare patiënten met claudine 18.2-positieve G/GEJ-kanker in cohorten van 2,2-3,0 mg/kg waren de bevestigde objectieve respons (ORR) en de bevestigde ziektecontrole (DCR) respectievelijk 33% en 70%.

CMG901 toonde onder andere een bevestigde ORR van 42% in een dosiscohort van 2,2 mg/kg, met een mediane progressievrije overleving (mPFS) van 4,8 maanden, en de mediane totale overleving (mOS) werd nog niet bereikt. In deze studie had CMG901 een beheersbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel, en de meeste patiënten werden goed behandeld met standaardbehandelingen terwijl de behandeling met CMG901 werd voortgezet. CMG901 toonde veelbelovende werkzaamheid bij patiënten met gevorderde claudine 18.2-positieve G/GEJ-kanker.

CMG901 is een potentieel 'first-in-class' claudine 18.2 doelgericht antilichaam, geconjugeerd aan de monomethyl auristatine E (MMAE) payload via een linker, dat momenteel wordt geëvalueerd in een Fase 1 klinische studie in vergevorderde vaste tumoren (maag en alvleesklier). Claudine 18.2 is een veelbelovend therapeutisch doelwit voor gevorderde G/GEJ-kanker. In februari 2023 sloot KYM Biosciences Inc. (een dochteronderneming van de Groep die voor 70% in niet-gehele eigendom is) een wereldwijde exclusieve licentieovereenkomst met AstraZeneca voor CMG901.

In het kader van de licentieovereenkomst is AstraZeneca verantwoordelijk voor het onderzoek, de ontwikkeling, de productie en de wereldwijde commercialisering van CMG901 (ook bekend als AZD0901).