Keymed Biosciences Inc. heeft aangekondigd dat de langetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid van een fase III klinische studie (NCT05265923) met stapokibart injectie bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) zijn vrijgegeven door middel van een mondelinge presentatie op het European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Congress 2024. Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie werd ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van stapokibart te beoordelen bij patiënten met matig tot ernstige AD. Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode werden in totaal 500 volwassen patiënten met matige tot ernstige AD 1:1 gerandomiseerd om gedurende 16 weken elke twee weken stapokibart 300 mg (laaddosis: 600 mg) of placebo te ontvangen.

In de daaropvolgende onderhoudsbehandeling van 36 weken kregen de patiënten in de stapokibartgroep dezelfde dosis, en patiënten die overstapten van placebo naar stapokibart kregen elke 2 weken stapokibart 300 mg (laaddosis: 600 mg). Gelijktijdig gebruik van topische geneesmiddelen voor de behandeling van AD was toegestaan tijdens de onderhoudsbehandeling. De co-primaire eindpunten van deze studie waren de proporties patiënten die 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in de Eczema Area and Severity Index score (EASI-75) en een Investigator's Global Assessment (IGA) score van 0/1 met een vermindering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op week 16. Andere werkzaamheidsmetingen waren EASI-75 en een IGA-score van 0/1 met een vermindering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op week 16.

Andere effectiviteitsmetingen waren onder andere EASI-score, IGA-score en Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS). In totaal namen 476 patiënten deel aan de onderhoudsbehandelingsperiode, met 238 in elke groep. Op week 52 was de EASI-75 bereikt bij 92,5% van de patiënten die stapokibart bleven gebruiken en 88,7% van de patiënten die overstapten van placebo op stapokibart, een IGA-score van 0/1 met een vermindering van 2 punten werd bereikt bij respectievelijk 67,3% en 64,2%; een vermindering van 4 punten in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse PP-NRS werd bereikt bij respectievelijk 67,3% en 60,5%.

Langdurige behandeling met stapokibart verbeterde voortdurend de AD-symptomen en de levenskwaliteit van patiënten met matige tot ernstige AD. Slechts 1 patiënt (0,9%) herviel tijdens de onderhoudsperiode. Wat betreft de veiligheid werd stapokibart goed verdragen, en het veiligheidsprofiel gedurende 52 weken was consistent met de initiële dubbelblinde periode van 16 weken, zonder dat er nieuwe veiligheidssignalen werden geïdentificeerd.

Over het geheel genomen vertoonde langdurige behandeling met stapokibart aanhoudende werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten met matige tot ernstige AD, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.