Krystal Biotech, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de onderneming op 5 januari 2023 heeft meegedeeld dat op basis van de productie-informatie die op 20 december 2022 in antwoord op een informatieverzoek bij het agentschap is ingediend, de PDUFA-datum is herzien naar 19 mei 2023 en de voorgestelde etiketteringsbesprekingen naar uiterlijk 20 april 2023. De door de onderneming ingediende productie-informatie omvatte aanvullende informatie over een vervangen hardware-eenheid in de concentratiestap van het productieproces en vergelijkingsgegevens ter ondersteuning van het gebruik van de eenheid. De eenheid had geen invloed op de verwerkingsparameters of de materialen die met het product in contact komen.

De FDA beschouwde deze nieuwe informatie als een belangrijke wijziging van de aanvraag waarvoor extra tijd nodig is. De BLA late-cycle review meeting werd afgerond op 15 december 2022. Tijdens deze vergadering gaf de FDA aan dat er geen vergadering van het Advisory Committee zal plaatsvinden voor B-VEC en dat een Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) programma niet nodig is voor de B-VEC aanvraag.

Alle pre-approval inspecties van klinische sites en interne productie- en testfaciliteiten zijn met succes afgerond. De onderneming heeft de B-VEC BLA in juni 2022 ingediend bij de FDA. De FDA heeft de BLA in augustus 2022 aanvaard en Priority Review toegekend.