Lantheus Holdings, Inc. heeft aangekondigd dat haar Abbreviated New Drug Application (ANDA) voor Lutetium Lu 177 Dotatate (177Lu-PNT2003), een generieke versie van LUTATHERA (lutetium Lu 177 dotataat), is geaccepteerd voor indiening door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), wat een cruciaal moment markeert in het streven van het bedrijf om de resultaten voor patiënten te verbeteren. LUTATHERA is geïndiceerd voor de behandeling van somatostatinereceptor-positieve gastroenteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's), waaronder voordarm-, middendarm- en achterdarmneuro-endocriene tumoren bij volwassenen. Gebaseerd op de meest recente update van de online paragraaf IV database lijsten van de FDA, is Lantheus van mening dat het de eerste aanvrager is die een substantieel volledige ANDA heeft ingediend voor Lutetium Lu 177 Dotataat met een Paragraaf IV certificering onder de bepalingen van de Hatch-Waxman Act.

Als haar ANDA wordt goedgekeurd door de FDA, denkt Lantheus dat het in aanmerking zal komen voor 180 dagen generieke marktexclusiviteit in de VS. Lantheus heeft in december 2022 de exclusieve wereldwijde commercialiseringsrechten (met uitzondering van bepaalde Aziatische gebieden) voor 177Lu-PNT2003 verkregen van POINT Biopharma Global, Inc.