Lantheus Holdings, Inc. kondigt aan dat haar first-to-file ANDA voor generische Lutathera (Lutetium Lu 177 Dotatate) is geaccepteerd
11 januari 2024 om 14:00 uur
Delen
Lantheus Holdings, Inc. heeft aangekondigd dat haar Abbreviated New Drug Application (ANDA) voor Lutetium Lu 177 Dotatate (177Lu-PNT2003), een generieke versie van LUTATHERA (lutetium Lu 177 dotataat), is geaccepteerd voor indiening door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), wat een cruciaal moment markeert in het streven van het bedrijf om de resultaten voor patiënten te verbeteren. LUTATHERA is geïndiceerd voor de behandeling van somatostatinereceptor-positieve gastroenteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's), waaronder voordarm-, middendarm- en achterdarmneuro-endocriene tumoren bij volwassenen. Gebaseerd op de meest recente update van de online paragraaf IV database lijsten van de FDA, is Lantheus van mening dat het de eerste aanvrager is die een substantieel volledige ANDA heeft ingediend voor Lutetium Lu 177 Dotataat met een Paragraaf IV certificering onder de bepalingen van de Hatch-Waxman Act.
Als haar ANDA wordt goedgekeurd door de FDA, denkt Lantheus dat het in aanmerking zal komen voor 180 dagen generieke marktexclusiviteit in de VS. Lantheus heeft in december 2022 de exclusieve wereldwijde commercialiseringsrechten (met uitzondering van bepaalde Aziatische gebieden) voor 177Lu-PNT2003 verkregen van POINT Biopharma Global, Inc.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Lantheus Holdings, Inc. is een radiofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf houdt zich bezig met het leveren van wetenschap om clinici in staat te stellen ziekten te vinden, te bestrijden en te volgen om patiënten resultaten te bieden. Het bedrijf deelt zijn producten in drie categorieën in: Radiofarmaceutische Oncologie, Precisiediagnostiek en Strategische Partnerschappen. De Radiofarmaceutische Oncologie diagnostica en therapeutische kandidaten helpen professionals in de gezondheidszorg bij het vinden, bestrijden en volgen van kanker, met de nadruk op prostaatkanker. Haar Precision Diagnostic producten helpen medische zorgverleners bij het vinden en volgen van ziekten, met de nadruk op cardiologie. De strategische partnerschappen richten zich op het mogelijk maken van precisiegeneeskunde door het gebruik van biomarkers, digitale oplossingen en platforms voor farmaceutische oplossingen. De commerciële producten zijn onder andere PYLARIFY, DEFINITY, TechneLite, NEUROLITE, Xenon-133, CARDIOLITE, RELISTOR en Automated Bone Scan Index. De commerciële producten worden gebruikt door cardiologen, interne artsen en anderen.