Marker Therapeutics ontvangt 2 miljoen dollar subsidie van de Amerikaanse FDA ter ondersteuning van Marker’s Artemis-fase 2-onderzoek naar Mt-401 in AML na transplantatie.

Marker Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het bedrijf een subsidie van $ 2 miljoen heeft ontvangen van het Orphan Products Grants programma van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ter ondersteuning van zijn Fase 2 ARTEMIS studie van zijn belangrijkste multi-tumor-geassocieerde antigen (MultiTAA) T-celproductkandidaat, MT-401, bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) na transplantatie. De FDA-subsidie zal de behandelingstak van het bedrijf ondersteunen die MT-401 evalueert bij patiënten met AML na transplantatie met minimale restziekte. MT-401 werd in 2020 aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van patiënten met AML na een allogene stamceltransplantatie.

Het multicenter fase 2 onderzoek naar AML evalueert de klinische werkzaamheid van MT-401 bij patiënten met AML na een allogene stamceltransplantatie in zowel de adjuvante als de actieve ziektesetting. In de adjuvante setting zullen ongeveer 120 patiënten 1:1 worden gerandomiseerd naar MT-401 op 90 dagen na de transplantatie versus standaard observatie, terwijl ongeveer 40 patiënten met actieve ziekte MT-401 zullen ontvangen als onderdeel van de single-arm groep. De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de recidiefvrije overleving in de adjuvante groep en het bepalen van het percentage volledige remissie en de duur van volledige remissie bij patiënten met actieve ziekte.

Aanvullende doelstellingen zijn, voor de adjuvante groep, totale overleving en terugvalvrije overleving van graft-versus-host disease, terwijl aanvullende doelstellingen voor de actieve-ziektedoelgroep zijn: totale respons, duur van de respons, progressievrije overleving en totale overleving.