Mind Medicine (MindMed) Inc. kondigt positieve resultaten aan van de Fase 2b klinische studie van MM-120 (lysergide d-tartraat) bij gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De studie voldeed aan het primaire eindpunt, waarbij MM-120 statistisch significante en klinisch betekenisvolle dosisafhankelijke verbeteringen liet zien op de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) in vergelijking met placebo in week 4. MM-120 werd toegediend als een enkelvoudige dosis in een gecontroleerde klinische omgeving zonder aanvullende therapeutische interventie. MM-120 100 µg, de dosis met de hoogste klinische activiteit, liet een vermindering zien van 7,6 punten ten opzichte van placebo in week 4 (-21,3 MM-120 vs.

-13,7 placebo; p < 0,0004; Cohen's d=0,88). Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)-scores verbeterden gemiddeld van 4,8 naar 2,4 in de 100 ug dosisgroep, wat een verschuiving van twee categorieën van `gemarkeerd ziek' naar `borderline ziek' op week 4 betekende (p <0,001). Deze klinische activiteit werd snel en duurzaam waargenomen, beginnend op dag 2 en doorlopend tot en met week 4, zonder verlies van activiteit waargenomen op HAM-A of CGI-S. Aanvullende secundaire en verkennende eindpunten die deel uitmaakten van de primaire toplineresultaten waren HAM-A respons- en remissiepercentages en Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) scores.

Klinische respons (50% of meer verbetering in HAM-A) op week 4 werd bereikt in 78% van de deelnemers die behandeld werden met MM-120 (100 µg of 200 µg) in vergelijking met 31% voor placebo. Klinische remissie (HAM-A 7) op week 4 werd bereikt bij 50% van de deelnemers die behandeld werden met MM-120 100 µg. CGI-S scores vertoonden een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering vergeleken met placebo in de 100 µg (p0,001) en 200 µg (p0,01) dosisgroepen. Gemiddeld ondervonden deelnemers die MM-120 (100 µg of 200 µg) kregen een verbetering van 2 eenheden in de CGI-S-score op week 4, met statistisch significante verbeteringen die al één dag na de behandeling werden waargenomen en die op alle geëvalueerde tijdstippen gedurende week 4 aanhielden. MM-120 werd over het algemeen goed verdragen, met meestal voorbijgaande milde tot matige bijwerkingen (AEs) die consistent lijken met de farmacodynamische effecten van MM-120.

Het algemene voltooiingspercentage van vier weken in de studie was ongeveer 90% en was 97,5% in de hoge-dosisgroepen, en geen enkele deelnemer in de hoge-dosisgroepen stopte als gevolg van een ongewenst voorval in week 4. De meest voorkomende bijwerkingen (minstens 10% incidentie in de hoge doseringsgroepen) traden op op de dag van toediening en omvatten illusie, hallucinaties, euforische stemming, angst, abnormaal denken, hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, tremor, misselijkheid, braken, abnormaal gevoel, mydriasis en hyperhidrose. Het bedrijf verwacht dat de resultaten van deze studie de voortgang van MM-120 naar Fase 3 klinische ontwikkeling voor GAD zullen ondersteunen. Het Bedrijf is van plan om in de eerste helft van 2024 een Einde Fase 2 vergadering met de FDA te houden en verwacht in de tweede helft van 2024 met Fase 3 klinische studies te beginnen.

Het bedrijf verwacht aanvullende topline 12-weekse gegevens van het onderzoek te presenteren in het eerste kwartaal van 2024 en de volledige resultaten te presenteren op een wetenschappelijke bijeenkomst in 2024.