Monogram Orthopaedics Inc. kondigde aan dat het bedrijf een voorwaardelijke kooporder heeft geplaatst om een proefprogramma te starten met een wereldwijde distributeur. Monogram zal zijn systeemsoftware bijwerken om robotchirurgie mogelijk te maken met de implantaten van de distributeur voor een uitgebreide evaluatie. Het bedrijf verwacht dat het testen robotchirurgie op levende patiënten kan omvatten.

De distributeur zal zijn evaluatie buiten de Verenigde Staten uitvoeren. Aangezien Monogram blijft streven naar een 510(k) goedkeuring in de Verenigde Staten, verwacht het bedrijf dat deze ontwikkeling deze inspanningen kan ondersteunen. Het bedrijf verwacht dat na een succesvolle evaluatie, een commercialisatiestrategie buiten de Verenigde Staten (OUS) ook zou kunnen helpen bij het vaststellen van de commerciële levensvatbaarheid van het systeem en klinische gegevens zou kunnen opleveren die nuttig zijn voor het indienen van een aanvraag voor regelgeving in de VS.

Het bedrijf voert momenteel strenge tests uit in zijn fabriek in Austin en verwacht het eerste systeem in het vierde kwartaal van 2023 te kunnen leveren, mits de ontwikkelingen verlopen zoals verwacht. De voorwaardelijke kooporder voorziet in de verkoop van het chirurgische robotsysteem van het bedrijf aan een internationale zorgverlener en de verzending moet uiterlijk 30 november 2023 plaatsvinden. De leverancier behoudt zich het recht voor om de order af te wijzen of te annuleren.

Het bedrijf is van plan om door te gaan met de uitvoering van zijn meergeneratiestrategie voor productlanceringen door eerst een marktaanwezigheid op te bouwen, goedkeuring van de regelgevende instanties te krijgen en vervolgens steeds meer gedifferentieerde technologieën te introduceren. Het bedrijf streeft ernaar om de volgende generatie van haar productpijplijn later dit jaar te demonstreren.