Monogram Orthopaedics Inc. gaf een update met betrekking tot de regelgeving en het commercialiseringstraject voor zijn mBos-chirurgisch systeem na zijn vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration (de FDA). Op 19 april 2024 ontving Monogram schriftelijke feedback van de FDA met betrekking tot het eerste kwartaal 2023 van de aanvraag van de Vennootschap voor pre-submission. Vervolgens hield Monogram op 24 april 2024 een teleconferentievergadering met de FDA om de schriftelijke feedback verder te bespreken en feedback te verkrijgen over het Monogram mBos?

TKA System verificatie testplan, inclusief een voorgesteld klinisch onderzoeksprotocol op een doelpopulatie buiten de VS (OUS). Het bedrijf deelde met de FDA verschillende testprotocollen die essentieel zijn voor het vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van het Monogram mBosTM TKA-systeem en een samenvatting van het voorgestelde klinische onderzoeksplan voor OUS. Op basis van de feedback is het management van mening dat: 1) het voorgestelde testplan over het algemeen aanvaardbaar lijkt om de technische verschillen aan te pakken die zijn geïdentificeerd met het voorgestelde basisapparaat, en 2) voor de actieve (ook autonome) belichaming van zijn product, een klinisch testplan dat ongeveer 100 knieoperaties omvat uitgevoerd op een OUS-populatie op drie locaties met drie maanden follow-up over het algemeen voldoende zou moeten zijn voor het evalueren van de veiligheid en doeltreffendheid van het Monogram mBôs? TKA-systeem.

Op 21 maart kondigde het bedrijf aan dat het het Monogram mBôs? TKA-systeem had aangepast om de kans op een verzoek van de FDA om klinische gegevens bij de indiening te verkleinen. In hun schriftelijke reactie gaf de FDA aan dat ze een zo min mogelijk belastende benadering van het verkrijgen van klinische gegevens ondersteunen. Het management verwacht dat het uitvoeren van een OUS klinische studie het bedrijf aanzienlijke kosten en tijd kan besparen.

Momenteel schat het management de kosten voor het uitvoeren van een OUS klinisch onderzoek zoals voorgesteld op ongeveer $1,5 miljoen. Het bedrijf is van plan om een klinische studie uit te voeren om de marketing na de lancering te ondersteunen, ongeacht of dit nodig zal zijn voor het verkrijgen van goedkeuring van de FDA. Bijgewerkte belangrijke doelstellingen: Gezien de gunstige feedback van de FDA voor het gebruik van klinische OUS-gegevens, verwacht het management van Monogram een doorlopende klinische OUS-strategie op te zetten om haar innovatiestrategie te ondersteunen.

Toegang tot een uitgebreid netwerk van OUS-chirurgen en -ziekenhuizen en een inschikkelijke houding van de FDA ten opzichte van OUS-gegevens zou de ontwikkeling en commercialisering van de technologiepijplijn kunnen versnellen, waaronder mVision, de nieuwe trackingoplossing die gericht is op het elimineren van puntgebaseerde registratie en tracking met grote op fiduciaat gebaseerde arrays. Het bedrijf kondigde onlangs aan dat de verificatie- en validatietests grotendeels voltooid zullen zijn in het tweede kwartaal van 2024 en verwacht een 510(k) indiening in de tweede helft van 2024. Het plan van het bedrijf om de 510(k) indiening voor zijn mBôs chirurgisch systeem agressief te versnellen met wijzigingen in het ontwerp die volgens het management het risico op een aanvraag voor een klinische studie verminderen, ligt op schema.

De verificatie- en validatietests zijn aan de gang en het bedrijf heeft de verschillende verplichte validaties voor verpakking, biocompatibiliteit, sterilisatie en reiniging grotendeels afgerond. Met uitzondering van de lopende IEC-tests liggen de meeste tests die afhankelijk zijn van externe leveranciers op schema of zijn ze grotendeels voltooid. Voor IEC-tests heeft het bedrijf verschillende verplichte stralingsemissie- en immuniteitstests grotendeels voltooid.

De beoordelingen van het papierwerk zijn grotendeels voltooid en diverse elektromechanische en veiligheidstests beginnen binnenkort. Het bedrijf is van mening dat het systeem gunstig zal presteren bij de uitstaande IEC-tests op basis van de afgeronde interne tests en diverse ontwerpoverwegingen. Een van de meest veeleisende testprotocollen is de Human Factors Evaluation and Design Validation, waarbij minstens 15 chirurgen het systeem tijdens een gesimuleerde operatie moeten gebruiken.

Het bedrijf gebruikt veel van de gegevens uit deze laboratoria om andere aspecten van het systeem te testen, zoals de nauwkeurigheid van het systeem. Het bedrijf heeft zes gesimuleerde operaties voltooid, met een aanzienlijk resterend deel gepland in mei 2024. Monogram heeft MCRA, een in de VS gevestigde Contract Research Organization (CRO), in de arm genomen om de registratiestrategie te ondersteunen.