Neovasc Inc. kondigde positieve klinische gegevens aan tijdens de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference (TCT) die van 16 tot 19 september 2022 in Boston werd gehouden. Prof. Shmuel Banai, MD, Neovasc Medical Director en Hoofd Interventional Cardiology in het Tel Aviv Medical Center, Israël, presenteerde nieuwe tussentijdse klinische gegevens over het gebruik van de Neovasc Reducer™ bij patiënten met angina pectoris met niet-obstructieve coronaire hartziekte, zogenaamde ANOCA-patiënten, meestal veroorzaakt door onderliggende microvasculaire aandoeningen. De aandoening, die vaker voorkomt bij vrouwen, is een lastige uitdaging voor clinici en er zijn geen interventionele behandelingsopties beschikbaar die effectief zijn gebleken bij de behandeling van de slopende symptomen die ermee gepaard gaan.

ANOCA-patiënten met microvasculaire aandoeningen hebben refractaire angina, terwijl hun kransslagaders niet geschikt zijn voor stentingprocedures of bypassoperaties. Prof. Banai presenteerde tussentijdse gegevens van de eerste 11 patiënten in een klinische studie in Israël die tot doel heeft het effect van de Reducer te evalueren bij patiënten met microvasculaire aandoeningen. De studie heeft tot doel in totaal 30 patiënten in te schrijven.

67% van de patiënten die tot nu toe in de studie zijn ingeschreven, zijn vrouwen. Belangrijk is dat, naast de evaluatie van de impact van de Reducer op de symptomen van angina pectoris, de studie gebruik maakt van objectieve metingen van de bloedstroom in het hart vóór en 4 maanden na de implantatie van de Reducer. De tussentijdse resultaten wijzen op verbeteringen in objectieve metingen van de bloedstroom in het microvasculaire systeem van het hart (de kleine vaten die niet vatbaar zijn voor stenting of bypassoperatie). Na invasieve fysiologische beoordeling werden de volgende waarnemingen gedaan: Coronaire microvasculaire flowparameters (waaronder de Index of Microvascular Resistance en Coronary Flow Reserve) verbeterden; Symptomen van angina verbeterden; Functionele capaciteit (6 Minute Walk Test) verbeterde; Kwaliteit van Leven (alle 5 domeinen van de Seattle Angina Questionnaire) verbeterde.

Naast het onderzoek in Tel Aviv zijn er nog meerdere andere klinische onderzoeken die de Reducer evalueren bij ANOCA-patiënten, waaronder een door de FDA goedgekeurd IDE-onderzoek in de Mayo Clinic, Rochester, Minnesota en een aanvullend onderzoek in het Imperial College, Londen. Neovasc geeft update over mitralisklepprogramma: Na zorgvuldige analyse en gezien de opkomende mogelijkheden voor de Reducer in de ANOCA-patiëntenpopulatie, heeft het bedrijf besloten de verdere ontwikkeling en het Europese CE-markeringsproces voor de Tiara-TA op te schorten en de organisatie te richten op de Reducer-therapie en de lopende COSIRA-II klinische studie. Strategisch gezien is het bedrijf van mening dat dit het beste gebruik is van zijn financiële en personele middelen.

De toegenomen complexiteit, kosten en steeds toenemende reglementaire hindernissen die de afgelopen jaren zijn ontwikkeld met betrekking tot normen en vereisten, en in de nieuwe Europese MDR-regelgeving, waren belangrijke factoren in de analyse van het bedrijf. Het bedrijf zal blijven werken aan zijn portefeuille van intellectuele eigendom voor mitraliskleppen en tricuspidaliskleppen en blijft zich inzetten voor het toezicht op Tiara-patiënten en de follow-up van klinische studies.